Оценка функциональных результатов у пациентов с анемией, критических состояний и травм при приеме эпоэтина альфа
2 апреля 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния рекомбинантного эритропоэтина человека (эпоэтин альфа (PROCRIT®)) на функциональные исходы у анемичных, критически больных, травмированных субъектов
Целью этого исследования является оценка результатов физической функции у анемичных, тяжелобольных, травмированных субъектов, получавших эпоэтин альфа (PROCRIT®), по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Общий дизайн исследования основан на предположении, что максимальное увеличение эритроцитов и их эффект часто не происходит, когда субъект находится в отделении интенсивной терапии и остро болен. Гипотеза исследования заключается в том, что более высокий гемоглобин (эритроциты) переносит больше кислорода и доставляет кислород тканям. Это должно повысить способность пострадавшего переносить физическую нагрузку, связанную с восстановительным процессом, и, таким образом, выздороветь раньше, чем человек с более низким гемоглобином.
Один миллилитр бесцветной жидкости вводится под кожу субъектам еженедельно во время их пребывания в больнице и еженедельно в течение дополнительных 12 недель после выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии в связи с тупой сочетанной травмой
- Перелом ноги или таза должен быть одной из полученных травм.
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 55 лет
- Гемоглобин <=12 г/дл при включении в исследование
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии >=2 дней
- Оценка по шкале комы Глазко (GCS) должна быть >= 13 при поступлении в больницу или в течение 24 часов после поступления.
- Документально подтвержденная способность функционировать независимо до этой госпитализации, как определено в ходе интервью с субъектом или доверенным лицом с использованием шкалы производительности Карновского и с оценкой> = 80
- Субъекты (или соответствующий законный представитель) должны подписать форму информированного согласия после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
- Субъекты женского пола, которые могут забеременеть, должны использовать адекватный метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, барьерное устройство со спермицидом или хирургическую стерилизацию) во время исследования.
- Субъекты должны быть грамотными на своем родном языке, чтобы выполнить письменную самооценку на этапе постбольничной выписки.
Критерий исключения:
- Острые ожоги
- Черепно-мозговая травма (ЧМТ) с оценкой по шкале GCS <= 12 и/или травмой спинного мозга
- Причина травмы, вторичная по отношению к падению из положения стоя
- Жертвы травмы переведены в участвующее учреждение > 8 часов после травмы
- Ожидается, что субъекты не проживут 12 месяцев из-за полученных травм и/или существовавших ранее неизлечимых заболеваний.
- Хроническая почечная недостаточность на диализе
- Значительное гематологическое заболевание
- Все субъекты, которые, как ожидается, пройдут химиотерапию во время курса лечения.
- Текущий диагноз неконтролируемой артериальной гипертензии
- Новые судороги (в течение трех месяцев) или судороги, не контролируемые лекарствами до госпитализации
- Перелом Густильо III, открытый перелом таза, травматическая ампутация
- Наличие в анамнезе или диагноз тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии (ТЭЛА) или генетической аномалии свертывания крови
- Беременность или лактация
- Отказ от переливания крови
- Получали экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское изделие в течение 30 дней до запланированного начала лечения
- Лечение любым рекомбинантным эритропоэтином человека в течение 30 дней до включения - известная гиперчувствительность к человеческому альбумину или продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или к эпоэтину альфа
- Сотрудники исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
40 000 МЕ/мл/неделю в течение максимум 12 недель
|
|
Активный компаратор: ПРОКРИТ
|
40 000 МЕ/мл/неделю в течение максимум 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SF-36 Оценка PF
Временное ограничение: От выписки из больницы до выписки после выписки из больницы, неделя 24
|
Среднее значение SF-36 (Краткая форма обследования результатов медицинского обследования) PF (Физическая функция) Оценка после выписки из больницы для каждого субъекта.
Оценка каждого субъекта по шкале SF-36 представляет собой среднее значение всех оценок после выписки из больницы.
Оценка SF-36 представляет собой анкету пациента, связанную с физической функцией, на основании которой оценка может варьироваться от 0 до 100.
Наихудшая оценка — 0, а наилучшая возможная оценка — 100.
|
От выписки из больницы до выписки после выписки из больницы, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к обычной деятельности (RTUA)
Временное ограничение: От выписки из больницы до выписки после выписки из больницы, неделя 24
|
Количество субъектов с показателем PF-36 на неделе 24, превышающим или равным их показателю PF-36 до травмы.
Оценка PF-36 до травмы была получена при выписке из больницы и отражает физическую функцию субъекта до того, как он был травмирован и госпитализирован.
|
От выписки из больницы до выписки после выписки из больницы, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR003235
- LTTO; (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .