Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse bei anämischen, kritisch kranken Traumapatienten bei der Einnahme von Epoetin Alfa
2. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von rekombinantem humanem Erythropoietin (Epoetin Alfa (PROCRIT®)) auf funktionelle Ergebnisse bei anämischen, kritisch kranken Traumapatienten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der körperlichen Funktion bei anämischen, kritisch kranken Traumapatienten zu bewerten, die mit Epoetin alfa (PROCRIT®) im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das gesamte Studiendesign basiert auf der Annahme, dass der maximale Anstieg der roten Blutkörperchen und deren Wirkung oft nicht auftritt, während sich ein Proband auf der Intensivstation befindet und akut erkrankt ist. Die Studienhypothese lautet, dass ein höherer Hämoglobinwert (rote Blutkörperchen) mehr Sauerstoff transportiert und Sauerstoff an das Gewebe abgibt. Dies sollte die Fähigkeit des verletzten Subjekts erhöhen, die mit dem Genesungsprozess verbundene körperliche Anstrengung zu tolerieren und sich somit früher zu erholen als jemand mit einem niedrigeren Hämoglobinwert.
Ein Milliliter einer farblosen Flüssigkeit wird den Probanden wöchentlich während ihres Krankenhausaufenthalts und wöchentlich bis zu weiteren 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unter die Haut injiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung auf die Intensivstation nach einer stumpfen traumatischen Multisystemverletzung
- Ein Bein- oder Beckenbruch muss eine der erlittenen Verletzungen sein
- Männlich oder weiblich
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Hämoglobin <= 12 g/dL bei Studieneintritt
- Ein voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation >=2 Tage
- Der Glascow Coma Scale (GCS)-Score muss bei Krankenhausaufnahme oder innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme >= 13 sein
- Dokumentierte Fähigkeit, vor diesem Krankenhausaufenthalt unabhängig zu funktionieren, wie durch ein Probanden- oder Stellvertreterinterview unter Verwendung der Karnofsky-Leistungsskala und mit einer Punktzahl von> = 80 bestimmt
- Die Probanden (oder der entsprechende gesetzliche Vertreter) müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
- Weibliche Probanden, die schwanger werden können, müssen während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtung mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation).
- Die Probanden müssen in ihrer Muttersprache lesen und schreiben können, um während der Entlassungsphase nach dem Krankenhaus schriftliche Selbsteinschätzungen durchführen zu können
Ausschlusskriterien:
- Akute Verbrennungen
- Schädel-Hirn-Trauma (TBI) mit Aufnahme GCS <= 12 und/oder Rückenmarksverletzung
- Verletzungsursache nach einem Sturz aus dem Stand
- Verlegung von Traumaopfern in die teilnehmende Einrichtung > 8 Stunden nach der Verletzung
- Probanden, die aufgrund ihrer Verletzungen und/oder bereits bestehenden, nicht korrigierbaren Erkrankungen voraussichtlich 12 Monate nicht überleben werden
- Chronisches Nierenversagen bei Dialyse
- Signifikante hämatologische Erkrankung
- Alle Probanden, die sich im Verlauf der Behandlung voraussichtlich einer Chemotherapie unterziehen werden
- Eine aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck
- Neu auftretende Anfälle (innerhalb von drei Monaten) oder Anfälle, die vor der Aufnahme nicht durch Medikamente kontrolliert wurden
- Gustillo-III-Fraktur, offene Beckenfraktur, traumatische Amputation
- Vorgeschichte oder Diagnose einer tiefen Venenthrombose (TVT), einer Lungenembolie (PE) oder einer genetischen Gerinnungsanomalie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Weigerung, eine Bluttransfusion anzunehmen
- Innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben
- Behandlung mit rekombinantem humanem Erythropoietin innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie - Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Humanalbumin oder aus Säugetierzellen gewonnenen Produkten oder Epoetin alfa
- Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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40.000 IE/ml/Woche für maximal 12 Wochen
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Aktiver Komparator: PROKRIT
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40.000 IE/ml/Woche für maximal 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SF-36 PF-Score
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis Post-Krankenhausentlassung Woche 24
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Durchschnittlicher SF-36 (Medical Outcome Survey Short Form) PF (Physical Function) Score nach Krankenhausentlassung für jeden Probanden.
Der SF-36-Score jedes Probanden ist der Durchschnitt aller Scores nach der Krankenhausentlassung.
Der SF-36-Score ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen in Bezug auf die Basis der körperlichen Funktion. Der Score kann zwischen 0 und 100 liegen.
Die schlechteste Punktzahl ist 0 und die bestmögliche Punktzahl ist 100.
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Krankenhausentlassung bis Post-Krankenhausentlassung Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr zur gewohnten Aktivität (RTUA)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis Post-Krankenhausentlassung Woche 24
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Anzahl der Probanden mit einem SF-36-PF-Score in Woche 24, der größer oder gleich ihrem SF-36-PF-Score vor dem Trauma ist.
Der prätraumatische SF-36 PF-Wert wurde bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben und spiegelt die körperliche Funktion einer Person wider, bevor sie verletzt und ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
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Krankenhausentlassung bis Post-Krankenhausentlassung Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR003235
- LTTO; (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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