Értékelje a funkcionális eredményeket vérszegény, súlyosan beteg, traumás betegeknél az Epoetin Alfa szedése során
2014. április 2. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rekombináns humán eritropoetin (Epoetin Alfa (PROCRIT®)) funkcionális kimenetelére gyakorolt hatásának felmérésére vérszegény, kritikusan beteg, traumás alanyok esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja az alfa-epoetinnel (PROCRIT®) kezelt vérszegény, kritikus állapotú, traumás alanyok fizikai funkcióinak értékelése a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A teljes vizsgálati terv azon a feltételezésen alapul, hogy a vörösvértestek számának maximális növekedése és hatása gyakran nem következik be, amikor az alany az intenzív osztályon van és akut beteg. A tanulmány hipotézise az, hogy a magasabb hemoglobin (vörösvértestek) több oxigént szállít, és oxigént szállít a szövetekbe. Ez növeli a sérült azon képességét, hogy elviselje a felépülési folyamatban járó fizikai erőfeszítést, és így hamarabb felépüljön, mint az alacsonyabb hemoglobinszintűek.
Hetente egy milliliter színtelen folyadékot fecskendeznek az alanyok bőre alá kórházi tartózkodásuk alatt, és hetente további 12 hétig a kórházból való elbocsátás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tompa többrendszerű traumás sérülés miatti intenzív osztályra történő felvétel
- A láb- vagy medencetörésnek az egyik elszenvedett sérülésnek kell lennie
- Férfi vagy nő
- Életkor 18 és 55 év között
- Hemoglobin <=12g/dl a vizsgálatba lépéskor
- Várható intenzív osztályos tartózkodás >=2 nap
- A Glascow Coma Scale (GCS) pontszámának >= 13-nak kell lennie a kórházi felvételkor vagy a felvételt követő 24 órán belül
- Dokumentált önálló működési képesség a kórházi kezelés előtt, amelyet alany vagy meghatalmazott interjú alapján határoztak meg a Karnofsky Performance skála használatával, és a pontszám >=80
- Az alanyoknak (vagy a megfelelő jogi képviselőknek) alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták
- Azoknak a női alanyoknak, akik teherbe eshetnek, megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátlók, spermicides gáteszköz vagy műtéti sterilizálás) a vizsgálat során.
- Az alanyoknak az anyanyelvükön írni-olvasni kell ahhoz, hogy a kórházi elbocsátást követő szakaszban írásbeli önértékelést tudjanak kitölteni
Kizárási kritériumok:
- Akut égési sérülések
- Traumás agysérülés (TBI) felvétellel GCS <= 12 és/vagy gerincvelő sérülés
- Álló helyzetből való esés következtében fellépő másodlagos sérülés oka
- A traumás áldozatokat a sérülés után több mint 8 órával átvitték a résztvevő intézménybe
- Az alanyok sérüléseik és/vagy már meglévő, javíthatatlan egészségi állapotuk miatt várhatóan nem élik túl a 12 hónapot
- Krónikus veseelégtelenség dialízis alatt
- Jelentős hematológiai betegség
- Valamennyi alany várhatóan kemoterápián esik át a kezelés során
- Az ellenőrizetlen magas vérnyomás jelenlegi diagnózisa
- Újonnan fellépő (három hónapon belüli) vagy gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált rohamok a felvétel előtt
- Gustillo III törés, nyílt medencetörés, traumás amputáció
- Mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE) vagy genetikai véralvadási rendellenesség korábbi anamnézisében vagy diagnózisában
- Terhesség vagy szoptatás
- A vérátömlesztés elfogadásának megtagadása
- A tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt
- Bármilyen rekombináns humán eritropoetinnel végzett kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül - Humán albuminnal vagy emlős sejtekből származó termékekkel vagy alfa-epoetinnel szembeni ismert túlérzékenység
- A vizsgáló vagy a vizsgálóközpont azon alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgáló vagy vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
40 000 NE/ml/hét, maximum 12 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: PROCRIT
|
40 000 NE/ml/hét, maximum 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36 PF pontszám
Időkeret: Kórházi elbocsátás a kórházi elbocsátás után 24. hét
|
Átlagos SF-36 (Orvosi Eredmény Felmérés Rövid Forma) PF (Physical Function) Pontszám a kórházi elbocsátás után minden alanynál.
Az egyes alanyok SF-36 pontszáma a kórházi elbocsátás utáni összes pontszám átlaga.
Az SF-36 pontszám egy páciens által közölt kérdőív, amely a fizikai funkciók alapjára vonatkozik, és a pontszám 0 és 100 között változhat.
A legrosszabb pontszám 0, a lehető legjobb pontszám pedig 100.
|
Kórházi elbocsátás a kórházi elbocsátás után 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatérés a szokásos tevékenységhez (RTUA)
Időkeret: Kórházi elbocsátás a kórházi elbocsátás után 24. hét
|
Azon alanyok száma, akiknek a 24. heti SF-36 PF pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint a trauma előtti SF-36 PF pontszám.
A trauma előtti SF-36 PF pontszámot a kórházi kibocsátáskor gyűjtötték össze, és az alany fizikai funkcióját tükrözi, mielőtt megsérültek és kórházba kerültek.
|
Kórházi elbocsátás a kórházi elbocsátás után 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR003235
- LTTO; (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- Long Term Treatment Outcomes; (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- PR04-15-001 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PROCRIT
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Királyság