Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder funksjonelle utfall hos anemiske, kritisk syke traumepasienter når de tar Epoetin Alfa

2. april 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av rekombinant humant erytropoietin (Epoetin Alfa (PROCRIT®)) på funksjonelle utfall hos anemiske, kritisk syke traumepersoner

Formålet med denne studien er å evaluere de fysiske funksjonsutfallene hos anemiske, kritisk syke traumeindivider behandlet med epoetin alfa (PROCRIT®) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede studiedesignet er basert på antakelsen om at den maksimale økningen i røde blodceller og deres effekt ofte ikke oppstår mens en person er på intensivavdelingen og er akutt syk. Studiens hypotese er at et høyere hemoglobin (røde blodlegemer) bærer mer oksygen og leverer oksygen til vevene. Dette bør øke evnen til den skadde personen til å tolerere den fysiske anstrengelsen som er involvert i restitusjonsprosessen og dermed komme seg tidligere enn noen med lavere hemoglobin.

En milliliter av en fargeløs væske injiseres under pasientens hud ukentlig under sykehusoppholdet og ukentlig i opptil ytterligere 12 uker etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater
      • Santa Barbara, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Hollywood, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-innleggelse sekundært til en stump multisystem traumatisk skade
  • Et ben- eller bekkenbrudd må være en av skadene
  • Mann eller kvinne
  • Alder mellom 18 og 55 år
  • Hemoglobin <=12g/dL ved studiestart
  • Et forventet intensivopphold >=2 dager
  • Glascow Coma Scale (GCS) poengsum må være >= 13 ved sykehusinnleggelse eller innen 24 timer etter innleggelse
  • Dokumentert evne til å fungere selvstendig før denne sykehusinnleggelsen, bestemt av et emne- eller proxy-intervju ved bruk av Karnofsky Performance-skalaen og med en score >=80
  • Forsøkspersoner (eller passende juridisk representant) må signere skjemaet for informert samtykke etter at studiens natur er fullstendig forklart
  • Kvinnelige forsøkspersoner som kan bli gravide må bruke en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, barriereenhet med spermicid eller kirurgisk sterilisering) under studien
  • Fagene må kunne lese og skrive på morsmålet sitt for å kunne fullføre skriftlige egenvurderinger under utskrivningsfasen etter sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte brannskader
  • Traumatisk hjerneskade (TBI) med innleggelse GCS <= 12 og/eller ryggmargsskade
  • Årsak til skade sekundært til et fall fra stående stilling
  • Traumeofre overført til deltakende institusjon > 8 timer etter skade
  • Personer som ikke forventes å overleve 12 måneder på grunn av skadene og/eller eksisterende, ukorrigerbar medisinsk tilstand
  • Kronisk nyresvikt ved dialyse
  • Betydelig hematologisk sykdom
  • Alle forsøkspersoner forventes å gjennomgå kjemoterapi i løpet av behandlingen
  • En nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon
  • Nye anfall (innen tre måneder) eller anfall som ikke er kontrollert av medisiner før innleggelse
  • Gustillo III-brudd, åpent bekkenbrudd, traumatisk amputasjon
  • Tidligere historie eller diagnose av dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller genetisk koagulasjonsavvik
  • Graviditet eller amming
  • Nekter å ta imot blodoverføring
  • Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før planlagt behandlingsstart
  • Behandling med et hvilket som helst rekombinant humant erytropoietin innen 30 dager før registrering - Kjent overfølsomhet overfor humant albumin eller pattedyrcelleavledede produkter eller epoetin alfa
  • Ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av denne utforskeren eller studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
40 000 IE/ml/uke i maks 12 uker
Aktiv komparator: PROCRIT
Legemiddel: PROCRIT
40 000 IE/ml/uke i maks 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 PF-poengsum
Tidsramme: Sykehusutskrivning til post-sykehusutskrivning uke 24
Gjennomsnittlig SF-36 (Medical Outcome Survey Short Form) PF (fysisk funksjon) Score etter utskrivning fra sykehus for hvert individ. Hvert forsøkspersons SF-36-poengsum er gjennomsnittet av alle skårene etter utskrivning fra sykehus. SF-36-skåren er et pasientrapportert spørreskjema relatert til fysisk funksjonsgrunnlag, poengsummen kan variere fra 0 til 100. Den dårligste poengsummen er 0 og best mulig poengsum er 100.
Sykehusutskrivning til post-sykehusutskrivning uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til vanlig aktivitet (RTUA)
Tidsramme: Sykehusutskrivning til post-sykehusutskrivning uke 24
Antall forsøkspersoner med uke 24 SF-36 PF-score større enn eller lik deres pre-trauma SF-36 PF-score. Pre-trauma SF-36 PF-poengsum ble samlet inn ved utskrivning fra sykehuset og gjenspeiler pasientens fysiske funksjon før de ble skadet og innlagt på sykehus.
Sykehusutskrivning til post-sykehusutskrivning uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbeidspartnere

Ortho Biotech Products, L.P.

Etterforskere

  • Studieleder: Tracy McGowan, Janssen Services, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR003235
  • LTTO; (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • Long Term Treatment Outcomes; (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
  • PR04-15-001 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere