耐性黄色ブドウ球菌の皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるセフトビプロール
2012年7月25日 更新者：Basilea Pharmaceutica
複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるセフトビプロールと比較対照薬の第 III 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、複雑な皮膚および皮膚構造感染症の患者の治療において、セフトビプロール メドカリルと対照薬の臨床治癒率を比較することです。
この研究では、複雑な皮膚および皮膚構造感染症の患者におけるセフトビプロール メドカリルによる治療の安全性と忍容性も特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
セフトビプロール メドカリルは、抗 MRSA (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) 活性を持つセファロスポリン系抗生物質です。
セフトビプロール メドカリルは、複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療にはまだ承認されていません。
これは、複雑な皮膚および皮膚構造感染症を有する患者におけるセフトビプロール メドカリルの有効性と安全性を評価するための、セフトビプロール メドカリルとプラセボと比較対照薬との無作為二重盲検多施設試験です。
患者は、セフトビプロール メドカリルとプラセボまたはコンパレータに無作為に割り付けられます。
患者は、治験責任医師の裁量により、入院患者、外来患者、または在宅医療機関を通じて治療を受けることができます。
主要評価項目は、治験訪問時のセフトビプロール メドカリルの臨床治癒率です。
患者は、セフトビプロール メドカリルとプラセボまたは比較薬のいずれかを 7 ～ 14 日間投与されます（医療モニターの裁量で延長されない限り）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
828
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な皮膚および皮膚構造の感染症と一致する感染症の診断。
除外基準:
- -研究薬またはその他の関連する抗感染薬に対する既知または疑われる過敏症
- -処方情報によって禁忌とされている既知または疑われる状態または同時治療
- この研究への以前の登録
- -登録前30日以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：バンコマイシン + セフタジジム
バンコマイシン 1g q12h を 1 時間注入として、さらにセフタジジム 1g q8h を 2 時間注入、7-14d
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実験的：セフトビプロール メドカリル
セフトビプロール メドカリル 500mg q8h を 2 時間注入、7～14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了後 7 ～ 14 日での臨床治癒率 (母集団の全患者数に対する臨床的に治癒した患者数の比率)。
時間枠：7週間
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7〜14日間の治療、治療終了後7〜14日での治癒評価のテスト、治療終了から28〜35日後の追跡調査
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7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月25日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。