Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftobiprole bij de behandeling van resistente Staphylococcus Aureus huid- en huidstructuurinfecties

25 juli 2012 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van ceftobiprole versus comparator bij de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties

Het doel van deze studie is om het klinische genezingspercentage van ceftobiprole medocaril te vergelijken met een comparator bij de behandeling van patiënten met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid karakteriseren van de behandeling met ceftobiprole medocaril bij patiënten met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ceftobiprole medocaril is een cefalosporine-antibioticum met anti-MRSA-activiteit (methicilline-resistente Staphylococcus aureus). Ceftobiprole medocaril is nog niet goedgekeurd voor de behandeling van gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van ceftobiprole medocaril plus placebo versus een comparator om de effectiviteit en veiligheid van ceftobiprole medocaril te beoordelen bij patiënten met gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties. De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ceftobiprole medocaril plus placebo of een comparator. De patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden behandeld als intramurale, poliklinische patiënt of via een thuisbureau. Het primaire eindpunt is het klinische genezingspercentage van ceftobiprole medocaril tijdens het test-of-cure-bezoek. De patiënten krijgen ceftobiprole medocaril plus placebo of een comparator gedurende 7 tot 14 dagen (tenzij verlengd naar goeddunken van de medische monitor).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

828

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een infectie die past bij gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor studiemedicatie of andere gerelateerde anti-infectieuze medicatie
  • Elke bekende of vermoede aandoening of gelijktijdige behandeling die gecontra-indiceerd is door de voorschrijfinformatie
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycine plus Ceftazidim
Vancomycine 1 g om de 12 uur als infusies van 1 uur plus Ceftazidim 1 g om de 8 uur in infusies van 2 uur, 7-14 dagen
Geneesmiddel: Vancomycine plus Ceftazidim
EXPERIMENTEEL: Ceftobiprole medocaril
Ceftobiprole medocaril 500 mg elke 8 uur als infusies van 2 uur, 7-14 dagen
Geneesmiddel: ceftobiprole medocaril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage (de verhouding tussen het aantal klinisch genezen patiënten en het totale aantal patiënten in de populatie) 7-14 dagen na het einde van de therapie.
Tijdsspanne: 7 weken
7-14 dagen behandeling, beoordeling van de genezingstest 7-14 dagen na het einde van de behandeling, late follow-up 28-35 dagen na het einde van de behandeling
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005029
  • BAP00414 (ANDER: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren