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Ceftobiprol bei der Behandlung von resistenten Infektionen der Haut und Hautstruktur durch Staphylococcus Aureus

25. Juli 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu Ceftobiprol im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei der Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen

Zweck dieser Studie ist es, die klinische Heilungsrate von Ceftobiprolmedocaril mit einem Vergleichspräparat bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen zu vergleichen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Ceftobiprolmedocaril bei Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ceftobiprolmedocaril ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit Anti-MRSA-Aktivität (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus). Ceftobiprolmedocaril ist noch nicht für die Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen zugelassen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit Ceftobiprolmedocaril plus Placebo im Vergleich zu einem Vergleichspräparat zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprolmedocaril bei Patienten mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen. Die Patienten werden randomisiert Ceftobiprolmedocaril plus Placebo oder einem Vergleichspräparat zugeteilt. Die Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes stationär, ambulant oder über eine Heimagentur behandelt werden. Der primäre Endpunkt ist die klinische Heilungsrate von Ceftobiprolmedocaril beim Test-of-Cure-Besuch. Die Patienten erhalten entweder Ceftobiprolmedocaril plus Placebo oder ein Vergleichspräparat für 7 bis 14 Tage (sofern nicht nach Ermessen des medizinischen Monitors verlängert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

828

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Infektion, die mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen einhergeht.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder andere verwandte Antiinfektiva
  • Jede bekannte oder vermutete Erkrankung oder gleichzeitige Behandlung, die in den Verschreibungsinformationen kontraindiziert ist
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin plus Ceftazidim
Vancomycin 1 g alle 12 Stunden als 1-stündige Infusionen plus Ceftazidim 1 g alle 8 Stunden in 2-stündigen Infusionen, 7-14 Tage
Arzneimittel: Vancomycin plus Ceftazidim
EXPERIMENTAL: Ceftobiprolmedocaril
Ceftobiprolmedocaril 500 mg alle 8 Stunden als 2-stündige Infusionen, 7-14 d
Arzneimittel: Ceftobiprolmedocaril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate (das Verhältnis der Zahl der klinisch geheilten Patienten zur Gesamtzahl der Patienten in der Population) 7-14 Tage nach Therapieende.
Zeitfenster: 7 Wochen
7-14 Tage Behandlung, Heilungstest 7-14 Tage nach Behandlungsende, späte Nachbeobachtung 28-35 Tage nach Behandlungsende
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005029
  • BAP00414 (ANDERE: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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