Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftobiprol i behandling av resistente Staphylococcus Aureus hud- og hudstrukturinfeksjoner

25. juli 2012 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

En fase III, randomisert, dobbeltblind studie av ceftobiprol versus komparator i behandling av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske helbredelsesraten av ceftobiprol medocaril versus en komparator i behandlingen av pasienter med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner. Studien vil også karakterisere sikkerhet og tolerabilitet ved behandling med ceftobiprol medocaril hos pasienter med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ceftobiprol medocaril er et cefalosporinantibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) aktivitet. Ceftobiprol medocaril er ennå ikke godkjent for behandling av kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner. Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av ceftobiprol medocaril pluss placebo versus en komparator for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ceftobiprol medocaril hos pasienter med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner. Pasientene vil bli randomisert til ceftobiprol medocaril pluss placebo eller en komparator. Pasientene kan behandles som poliklinisk, poliklinisk eller gjennom et hjemmekontor, etter etterforskerens skjønn. Det primære endepunktet er den kliniske kureringshastigheten av ceftobiprol medocaril ved test-of-cure-besøket. Pasientene vil motta enten ceftobiprol medocaril pluss placebo eller en komparator i 7 til 14 dager (med mindre forlenget etter medisinsk kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en infeksjon forenlig med kompliserte hud- og hudstrukturinfeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor alle studiemedisiner eller andre relaterte anti-infeksjonsmedisiner
  • Enhver kjent eller mistenkt tilstand eller samtidig behandling kontraindisert av forskrivningsinformasjonen
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin pluss ceftazidim
Vancomycin 1g q12t som 1t infusjoner pluss Ceftazidim 1g q8h i 2t-infusjoner, 7-14d
Legemiddel: Vancomycin pluss ceftazidim
EKSPERIMENTELL: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril 500mg q8h som 2t infusjoner, 7-14d
Legemiddel: ceftobiprol medocaril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellom antall klinisk kurerte pasienter og det totale antallet pasienter i befolkningen) 7-14 dager etter avsluttet behandling.
Tidsramme: 7 uker
7-14 dagers behandling, test av helbredelse vurdering 7-14 dager etter avsluttet behandling, sen oppfølging 28-35 dager etter avsluttet behandling
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR005029
  • BAP00414 (ANNEN: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere