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Ceftobiprole no Tratamento de Infecções da Pele e da Estrutura da Pele por Staphylococcus Aureus Resistente

25 de julho de 2012 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Um estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego de Ceftobiprole Versus Comparator no Tratamento de Infecções Complicadas da Pele e da Estrutura da Pele

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de cura clínica de ceftobiprole medocaril versus um comparador no tratamento de pacientes com infecções complicadas de pele e estruturas cutâneas. O estudo também caracterizará a segurança e a tolerabilidade do tratamento com ceftobiprole medocaril em pacientes com infecções complicadas de pele e estruturas cutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ceftobiprole medocaril é um antibiótico cefalosporínico com atividade anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). O ceftobiprole medocaril ainda não foi aprovado para o tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de ceftobiprole medocaril mais placebo versus um comparador para avaliar a eficácia e segurança de ceftobiprole medocaril em pacientes com infecções complicadas de pele e estrutura da pele. Os pacientes serão randomizados para ceftobiprole medocaril mais placebo ou um comparador. Os pacientes podem ser tratados como pacientes internados, ambulatoriais ou por meio de uma agência doméstica, a critério do investigador. O endpoint primário é a taxa de cura clínica de ceftobiprole medocaril na visita de teste de cura. Os pacientes receberão ceftobiprole medocaril mais placebo ou um comparador por 7 a 14 dias (a menos que estendido a critério do monitor médico).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

828

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uma infecção consistente com infecções complicadas da pele e da estrutura da pele.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento do estudo ou outro medicamento anti-infeccioso relacionado
  • Qualquer condição conhecida ou suspeita ou tratamento concomitante contraindicado pelas informações de prescrição
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomicina + Ceftazidima
Vancomicina 1g a cada 12h em infusões de 1h mais Ceftazidima 1g a cada 8h em infusões de 2h, 7-14d
Medicamento: Vancomicina + Ceftazidima
EXPERIMENTAL: Ceftobiprole medocaril
Ceftobiprole medocaril 500mg q8h em infusões de 2h, 7-14d
Medicamento: ceftobiprole medocaril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica (a proporção do número de pacientes clinicamente curados para o número total de pacientes na população) em 7-14 dias após o término da terapia.
Prazo: 7 semanas
7-14 dias de tratamento, teste de avaliação de cura 7-14 dias após o término do tratamento, acompanhamento tardio 28-35 dias após o término do tratamento
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR005029
  • BAP00414 (OUTRO: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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