Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftobiprol w leczeniu opornych zakażeń skóry i struktury skóry wywołanych przez Staphylococcus aureus

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą ceftobiprolu w porównaniu z lekiem porównawczym w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry

Celem tego badania jest porównanie klinicznego wskaźnika wyleczeń medokarilu ceftobiprolu z lekiem porównawczym w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i jej struktur. W badaniu scharakteryzowane zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja leczenia medokarilem ceftobiprolem u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ceftobiprol medocaril jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o działaniu przeciw MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę). Ceftobiprole medocaril nie jest jeszcze zarejestrowany do leczenia powikłanych zakażeń skóry i struktury skóry. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie ceftobiprolu medokarilu w skojarzeniu z placebo w porównaniu z lekiem porównawczym, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ceftobiprolu medokarilu u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej medokaril ceftobiprolu z placebo lub lekiem porównawczym. Pacjenci mogą być leczeni jako pacjenci stacjonarni, ambulatoryjni lub za pośrednictwem agencji macierzystej, według uznania badacza. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wyleczeń klinicznych medokarilu ceftobiprolu podczas wizyty kontrolnej. Pacjenci będą otrzymywać medokaril ceftobiprolu z placebo lub lekiem porównawczym przez 7 do 14 dni (o ile nie zostanie przedłużony według uznania monitora medycznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

828

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zakażenia zgodnego z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub inny pokrewny lek przeciwinfekcyjny
  • Każdy znany lub podejrzewany stan lub równoczesne leczenie przeciwwskazane w informacji o przepisywaniu leku
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna plus Ceftazydym
Wankomycyna 1 g co 12 godzin w infuzjach co 1 godzinę plus ceftazydym 1 g co 8 godzin we wlewach co 2 godziny, 7-14 dni
Lek: Wankomycyna plus Ceftazydym
EKSPERYMENTALNY: Medokaryl ceftobiprolu
Ceftobiprole medocaril 500mg co 8h jako wlewy 2h, 7-14d
Lek: medokaril ceftobiprolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych (stosunek liczby pacjentów wyleczonych klinicznie do ogólnej liczby pacjentów w populacji) po 7-14 dniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: 7 tygodni
7-14 dni leczenia, test oceny wyleczenia po 7-14 dniach od zakończenia leczenia, późniejsza kontrola 28-35 dni po zakończeniu leczenia
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005029
  • BAP00414 (INNY: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skóry, zakaźne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj