Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftobiprol vid behandling av resistenta Staphylococcus Aureus hud- och hudstrukturinfektioner

25 juli 2012 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

En fas III, randomiserad, dubbelblind studie av ceftobiprol versus komparator vid behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska botningshastigheten för ceftobiprol medocaril jämfört med en komparator vid behandling av patienter med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner. Studien kommer också att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med ceftobiprol medocaril hos patienter med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ceftobiprol medocaril är ett cefalosporinantibiotikum med anti-MRSA-aktivitet (meticillinresistent Staphylococcus Aureus). Ceftobiprol medocaril är ännu inte godkänt för behandling av komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner. Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av ceftobiprol medocaril plus placebo jämfört med en jämförelse för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ceftobiprol medocaril hos patienter med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner. Patienterna kommer att randomiseras till ceftobiprol medocaril plus placebo eller en komparator. Patienterna kan behandlas som slutenvårdspatienter, öppenvårdspatienter eller genom en hemtjänst, efter utredarens gottfinnande. Det primära effektmåttet är den kliniska botningshastigheten för ceftobiprol medocaril vid test-of-cure-besöket. Patienterna kommer att få antingen ceftobiprol medocaril plus placebo eller en komparator under 7 till 14 dagar (såvida inte förlängning efter läkares bedömning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

828

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en infektion som överensstämmer med komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon studiemedicin eller annan relaterad anti-infektionsmedicin
  • Alla kända eller misstänkta tillstånd eller samtidig behandling kontraindicerat enligt förskrivningsinformationen
  • Tidigare registrering i denna studie
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin plus ceftazidim
Vancomycin 1g q12h som 1h infusioner plus Ceftazidim 1g q8h i 2h-infusioner, 7-14d
Läkemedel: Vankomycin plus ceftazidim
EXPERIMENTELL: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril 500mg q8h som 2h infusioner, 7-14d
Läkemedel: ceftobiprol medocaril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet (förhållandet mellan antalet kliniskt botade patienter och det totala antalet patienter i befolkningen) 7-14 dagar efter avslutad behandling.
Tidsram: 7 veckor
7-14 dagars behandling, bedömning av botemedlet 7-14 dagar efter avslutad behandling, sen uppföljning 28-35 dagar efter avslutad behandling
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005029
  • BAP00414 (ÖVRIG: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera