내성 황색포도상구균 피부 및 피부 구조 감염 치료에서의 세프토비프롤
2012년 7월 25일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
복합 피부 및 피부 구조 감염의 치료에서 Ceftobiprole 대 비교약의 III상, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 복합 피부 및 피부 구조 감염 환자의 치료에서 세프토비프롤 메도카릴 대 대조군의 임상적 치료율을 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 복잡한 피부 및 피부 구조 감염이 있는 환자에서 세프토비프롤 메도카릴 치료의 안전성과 내약성을 특성화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세프토비프롤 메도카릴은 항MRSA(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) 활성을 갖는 세팔로스포린계 항생제입니다.
Ceftobiprole medocaril은 복잡한 피부 및 피부 구조 감염의 치료에 아직 승인되지 않았습니다.
이것은 복잡한 피부 및 피부 구조 감염이 있는 환자에서 세프토비프롤 메도카릴의 효과와 안전성을 평가하기 위한 세프토비프롤 메도카릴과 위약 대 대조군의 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
환자는 세프토비프롤 메도카릴과 위약 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
환자는 조사자의 재량에 따라 입원 환자, 외래 환자 또는 가정 기관을 통해 치료할 수 있습니다.
1차 종료점은 완치 테스트 방문 시 세프토비프롤 메도카릴의 임상적 완치율입니다.
환자는 세프토비프롤 메도카릴과 위약 또는 대조군을 7~14일 동안 받게 됩니다(의료 모니터의 재량에 따라 연장되지 않는 한).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
828
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복잡한 피부 및 피부 구조 감염과 일치하는 감염의 진단.
제외 기준:
- 모든 연구 약물 또는 기타 관련 항감염 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 처방 정보에 의해 금기인 알려진 또는 의심되는 상태 또는 동시 치료
- 이 연구의 이전 등록
- 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 반코마이신 + 세프타지딤
반코마이신 1g q12h(1시간 주입) + Ceftazidime 1g q8h(2시간 주입), 7-14d
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실험적: 세프토비프롤 메도카릴
Ceftobiprole medocaril 500mg q8h 2h 주입, 7-14d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 후 7~14일 시점의 임상적 완치율(인구의 총 환자 수에 대한 임상적으로 완치된 환자 수의 비율).
기간: 7주
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7-14일 치료, 치료 종료 후 7-14일에 치료 평가 테스트, 치료 종료 후 28-35일 늦은 추적
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR005029
- BAP00414 (다른: Basilea Pharmaceutica Ltd.)
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