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Ceftobiprol en el tratamiento de infecciones de la piel y de la estructura de la piel por Staphylococcus aureus resistente

25 de julio de 2012 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego de ceftobiprol versus comparador en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel

El propósito de este estudio es comparar la tasa de curación clínica de ceftobiprol medocaril versus un comparador en el tratamiento de pacientes con infecciones complicadas de la piel y estructuras de la piel. El estudio también caracterizará la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con ceftobiprol medocaril en pacientes con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ceftobiprol medocaril es un antibiótico de cefalosporina con actividad anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina). Ceftobiprole medocaril aún no está aprobado para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de ceftobiprol medocaril más placebo versus un comparador para evaluar la efectividad y seguridad de ceftobiprol medocaril en pacientes con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ceftobiprol medocaril más placebo o un comparador. Los pacientes pueden ser tratados como pacientes hospitalizados, ambulatorios oa través de una agencia local, a discreción del investigador. El criterio principal de valoración es la tasa de curación clínica de ceftobiprol medocaril en la visita de prueba de curación. Los pacientes recibirán ceftobiprol medocaril más placebo o un comparador durante 7 a 14 días (a menos que se extienda a discreción del monitor médico).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

828

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una infección compatible con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier medicamento del estudio u otro medicamento antiinfeccioso relacionado
  • Cualquier condición conocida o sospechada o tratamiento concurrente contraindicado por la información de prescripción
  • Inscripción previa en este estudio
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vancomicina más Ceftazidima
Vancomicina 1 g cada 12 h en infusiones de 1 h más ceftazidima 1 g cada 8 h en infusiones de 2 h, 7-14 días
Droga: Vancomicina más Ceftazidima
EXPERIMENTAL: Medocaril ceftobiprol
Ceftobiprol medocaril 500 mg q8h en infusiones de 2h, 7-14d
Droga: ceftobiprol medocarilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica (la relación entre el número de pacientes clínicamente curados y el número total de pacientes en la población) a los 7-14 días después del final de la terapia.
Periodo de tiempo: 7 semanas
7-14 días de tratamiento, evaluación de la prueba de curación a los 7-14 días después del final del tratamiento, seguimiento tardío 28-35 días después del final del tratamiento
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Basilea Pharmaceutica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR005029
  • BAP00414 (OTRO: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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