头孢比普利治疗耐药金黄色葡萄球菌皮肤和皮肤结构感染
2012年7月25日 更新者：Basilea Pharmaceutica
Ceftobiprole 与比较剂治疗复杂皮肤和皮肤结构感染的 III 期随机双盲研究
本研究的目的是比较 ceftobiprole medocaril 与比较药物治疗复杂皮肤和皮肤结构感染患者的临床治愈率。
该研究还将描述复杂皮肤和皮肤结构感染患者使用 ceftobiprole medocaril 治疗的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
Ceftobiprole medocaril 是一种头孢菌素类抗生素，具有抗 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）活性。
Ceftobiprole medocaril 尚未被批准用于治疗复杂的皮肤和皮肤结构感染。
这是一项随机、双盲、多中心研究，比较头孢比普利美多卡利加安慰剂与对照药，以评估头孢比普利美多卡利在复杂皮肤和皮肤结构感染患者中的有效性和安全性。
患者将被随机分配至头孢比普利美多卡利加安慰剂或比较剂。
根据研究者的决定，患者可以作为住院患者、门诊患者或通过家庭机构进行治疗。
主要终点是头孢比普利 medocaril 在治愈测试访视时的临床治愈率。
患者将接受 ceftobiprole medocaril 加安慰剂或比较剂治疗 7 至 14 天（除非医疗监督员酌情延长）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
828
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染的诊断与复杂的皮肤和皮肤结构感染一致。
排除标准：
- 已知或疑似对任何研究药物或其他相关抗感染药物过敏
- 处方信息禁忌的任何已知或疑似病症或同时治疗
- 以前参加过这项研究
- 入组前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：万古霉素加头孢他啶
万古霉素 1g 每 12 小时输注 1 小时加头孢他啶 1g 每 8 小时输注 2 小时，7-14 天
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实验性的：头孢比普利
Ceftobiprole medocaril 500mg q8h 作为 2h 输注，7-14d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束后7-14天的临床治愈率（临床治愈患者数与人群总患者数的比值）。
大体时间：7周
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治疗7-14天，治疗结束后7-14天进行治愈评估试验，治疗结束后28-35天进行后期随访
|
7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月25日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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