Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keftobiproli resistenttien Staphylococcus aureus -iho- ja -rakenneinfektioiden hoidossa

keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus keftobiprolia verrattuna vertailuaineeseen komplisoituneiden ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keftobiprolimedokariilin kliinistä paranemisastetta verrattuna vertailuaineeseen hoidettaessa potilaita, joilla on monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenteen infektioita. Tutkimuksessa selvitetään myös keftobiprolimedokariilihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenteen infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keftobiprolemedokariili on kefalosporiiniantibiootti, jolla on anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) aktiivisuutta. Keftobiprolemedokariilia ei ole vielä hyväksytty monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoitoon. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa keftobiprolimedokariilia ja lumelääkettä yhdistettiin vertailututkimukseen, jolla arvioidaan keftobiprolimedokariilin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on monimutkaisia ​​iho- ja ihorakenteen infektioita. Potilaat satunnaistetaan saamaan keftobiprolimedokariilia plus lumelääkettä tai vertailuvalmistetta. Potilaita voidaan hoitaa laitoshoidossa, avohoidossa tai kotitoimiston kautta tutkijan harkinnan mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on keftobiprolimedokariilin kliininen paranemisaste parantumistestikäynnillä. Potilaat saavat joko keftobiprolimedokariilia plus lumelääkettä tai vertailulääkettä 7–14 päivän ajan (ellei hoitoa pidennetä lääkärin harkinnan mukaan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

828

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monimutkaisten iho- ja ihorakenteen infektioiden mukainen infektion diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai muulle asiaan liittyvälle infektiolääkkeelle
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty sairaus tai samanaikainen hoito, joka on vasta-aiheinen lääkemääräystiedoissa
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomysiini ja keftatsidiimi
Vankomysiini 1 g 12 h 1 h infuusioina plus keftatsidiimi 1 g 8 h 2 h infuusioina, 7-14 p
Lääke: Vankomysiini ja keftatsidiimi
KOKEELLISTA: Keftobiproli medokariili
Keftobiprolemedokariili 500mg q8h 2h infuusioina, 7-14p
Lääke: keftobiproli medokariili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste (kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärän suhde potilaiden kokonaismäärään populaatiossa) 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7-14 päivää hoitoa, paranemisarviointitesti 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, myöhäinen seuranta 28-35 päivää hoidon päättymisen jälkeen
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR005029
  • BAP00414 (MUUTA: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa