Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтобипрол в лечении резистентных инфекций кожи и структур кожи, вызванных золотистым стафилококком

25 июля 2012 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование цефтобипрола по сравнению с препаратом сравнения при лечении осложненных инфекций кожи и кожных структур

Целью данного исследования является сравнение частоты клинического излечения цефтобипрола медокарила по сравнению с препаратом сравнения при лечении пациентов с осложненными инфекциями кожи и подкожных тканей. Исследование также будет характеризовать безопасность и переносимость лечения цефтобипролом медокарилом у пациентов с осложненными инфекциями кожи и кожных структур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цефтобипрол медокарил представляет собой цефалоспориновый антибиотик с активностью против MRSA (метициллин-резистентного золотистого стафилококка). Цефтобипрол медокарил еще не одобрен для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей. Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование цефтобипрола медокарила плюс плацебо в сравнении с препаратом сравнения для оценки эффективности и безопасности цефтобипрола медокарила у пациентов с осложненными инфекциями кожи и подкожных тканей. Пациенты будут рандомизированы для получения цефтобипрола медокарила плюс плацебо или препарата сравнения. Пациентов можно лечить как стационарно, амбулаторно или через агентство на дому, по усмотрению исследователя. Первичной конечной точкой является частота клинического излечения цефтобипрола медокарила на визите для проверки излечения. Пациенты будут получать либо цефтобипрол медокарил плюс плацебо, либо препарат сравнения в течение 7–14 дней (за исключением случаев продления по усмотрению медицинского наблюдателя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

828

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз инфекции соответствует осложненным инфекциям кожи и кожных структур.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому исследуемому препарату или другому родственному противоинфекционному препарату
  • Любое известное или предполагаемое состояние или одновременное лечение, противопоказанное информацией о назначении
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ванкомицин плюс цефтазидим
Ванкомицин 1 г каждые 12 часов в виде 1-часовой инфузии плюс цефтазидим 1 г каждые 8 ​​часов в виде 2-часовой инфузии, 7-14 дней
Лекарство: Ванкомицин плюс цефтазидим
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефтобипрол медокарил
Цефтобипрол медокарил 500 мг каждые 8 ​​часов в виде 2-часовых инфузий, 7-14 дней
Лекарство: цефтобипрол медокарил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического излечения (отношение числа клинически излеченных больных к общему числу больных в популяции) на 7-14 сутки после окончания терапии.
Временное ограничение: 7 недель
7-14 дней лечения, пробная оценка излечения через 7-14 дней после окончания лечения, позднее наблюдение через 28-35 дней после окончания лечения
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basilea Pharmaceutica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR005029
  • BAP00414 (ДРУГОЙ: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться