Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftobiprol v léčbě rezistentních infekcí kůže a kožní struktury Staphylococcus aureus

25. července 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III ceftobiprolu versus komparátor v léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury

Účelem této studie je porovnat míru klinického vyléčení ceftobiprolu medocaril oproti komparátoru při léčbě pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury. Studie bude také charakterizovat bezpečnost a snášenlivost léčby ceftobiprolem medocarilem u pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ceftobiprol medocaril je cefalosporinové antibiotikum s anti-MRSA (methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus). Ceftobiprol medocaril zatím není schválen pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ceftobiprol medocaril plus placebo versus komparátor k posouzení účinnosti a bezpečnosti ceftobiprol medocarilu u pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a kožní struktury. Pacienti budou randomizováni do skupiny ceftobiprol medocaril plus placebo nebo komparátor. Pacienti mohou být léčeni jako hospitalizovaní pacienti, ambulantní pacienti nebo prostřednictvím domácí agentury, podle uvážení zkoušejícího. Primárním cílovým parametrem je míra klinického vyléčení ceftobiprolu medocarilu při návštěvě testu vyléčení. Pacienti budou dostávat buď ceftobiprol medocaril plus placebo, nebo komparátor po dobu 7 až 14 dnů (pokud nebude prodloužena podle uvážení lékaře).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

828

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza infekce konzistentní s komplikovanými infekcemi kůže a kožních struktur.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakýkoli studovaný lék nebo jiný související protiinfekční lék
  • Jakýkoli známý nebo suspektní stav nebo souběžná léčba kontraindikovaná informacemi o předepisování
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomycin plus ceftazidim
Vankomycin 1g každých 12h jako 1h infuze plus Ceftazidim 1g každých 8h ve 2h-infuzích, 7-14d
Lék: Vankomycin plus ceftazidim
EXPERIMENTÁLNÍ: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril 500 mg každých 8 hodin jako 2h infuze, 7-14d
Lék: ceftobiprol medocaril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení (poměr počtu klinicky vyléčených pacientů k celkovému počtu pacientů v populaci) za 7-14 dní po ukončení terapie.
Časové okno: 7 týdnů
7-14denní léčba, test hodnocení vyléčení 7-14 dnů po ukončení léčby, pozdní sledování 28-35 dnů po ukončení léčby
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005029
  • BAP00414 (JINÝ: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční

Klinické studie na ceftobiprol medocaril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit