Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftobiprol til behandling af resistente Staphylococcus Aureus hud- og hudstrukturinfektioner

25. juli 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En fase III, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af ceftobiprol versus komparator i behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske helbredelsesrate af ceftobiprol medocaril versus en komparator i behandlingen af ​​patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner. Studiet vil også karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med ceftobiprol medocaril hos patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ceftobiprol medocaril er et cephalosporin antibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-Resistent Staphylococcus Aureus) aktivitet. Ceftobiprol medocaril er endnu ikke godkendt til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner. Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af ceftobiprol medocaril plus placebo versus en komparator for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ceftobiprol medocaril hos patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner. Patienterne vil blive randomiseret til ceftobiprol medocaril plus placebo eller en komparator. Patienterne kan behandles som indlagte, ambulante eller gennem et hjemmekontor efter investigatorens skøn. Det primære endepunkt er den kliniske helbredelsesrate for ceftobiprol medocaril ved test-of-cure besøget. Patienterne vil modtage enten ceftobiprol medocaril plus placebo eller en komparator i 7 til 14 dage (medmindre forlænget efter lægens skøn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

828

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en infektion i overensstemmelse med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin eller anden relateret anti-infektionsmedicin
  • Enhver kendt eller mistænkt tilstand eller samtidig behandling kontraindiceret af ordinationsinformationen
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin plus ceftazidim
Vancomycin 1g q12h som 1h infusioner plus Ceftazidim 1g q8h i 2h-infusioner, 7-14d
Medicin: Vancomycin plus ceftazidim
EKSPERIMENTEL: Ceftobiprol medocaril
Ceftobiprol medocaril 500mg q8h som 2 timers infusioner, 7-14d
Medicin: ceftobiprol medocaril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellem antallet af klinisk helbredte patienter og det samlede antal patienter i befolkningen) 7-14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 7 uger
7-14 dages behandling, test af helbredelsesvurdering 7-14 dage efter endt behandling, sen opfølgning 28-35 dage efter endt behandling
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005029
  • BAP00414 (ANDET: Basilea Pharmaceutica Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme, smitsom

Kliniske forsøg med ceftobiprol medocaril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner