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院内肺炎におけるセフトビプロール

2012年8月27日 更新者:Basilea Pharmaceutica

院内肺炎の治療におけるセフトビプロールとリネゾリドとセフタジジムの第 III 相ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、院内肺炎患者の治療におけるセフトビプロール メドカリル (セフトビプロールの水溶性プロドラッグ [形態]) と比較薬と呼ばれるセフトビプロールの臨床治癒率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

セフトビプロール メドカリル (セフトビプロールの水溶性プロドラッグ [形態]) は、セフトビプロールと呼ばれ、抗 MRSA (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌) 活性を持つセファロスポリン系抗生物質です。 セフトビプロールは、院内(院内感染)肺炎の治療にはまだ承認されていません。 これは、院内肺炎患者におけるセフトビプロールの有効性と安全性を評価するための、セフトビプロールと比較対照(リネゾリドとセフタジジム)の無作為二重盲検多施設試験です。 患者は、セフトビプロールとプラセボまたはコンパレータを受け取るように無作為化されます。 主要評価項目は、治験訪問時のセフトビプロールの臨床治癒率です。 患者は、セフトビプロールとプラセボまたはコンパレータのいずれかを7〜14日間受け取ります(医療モニターの裁量で延長されない限り). 患者の安全性は、研究を通して監視されます。 2006 年 12 月に、この研究 (BAP00307) と別の同様の研究 (BAP00248、NCT00229008 を参照) が修正 (変更) され、1 つの研究 (BAP00248/307) が作成されました。 BAP00248 を調べてください。 患者は、セフトビプロールとプラセボまたは比較薬のいずれかを7〜14日間静脈内注入によって受け取ります(医療モニターの裁量で延長されない限り)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

781

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎の患者
  • -女性患者は、少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であるか、または効果的な避妊法を実践していなければならず、参加前および研究全体を通して、スクリーニングで血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -関連する抗生物質に対する過敏症が知られている、または疑われる
  • -処方情報によって禁忌となる既知または疑われる状態または同時治療
  • -登録前30日以内の治験薬による治療
  • この研究への事前登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:001
セフトビプロール + プラセボ セフトビプロール 500 mg を 8 時間ごとに 120 分間点滴静注し、プラセボを 12 時間ごとに 60 分点滴静注で 7 ~ 14 日間投与
セフトビプロール 500 mg を 8 時間ごとに 120 分間の点滴静注で投与し、プラセボを 12 時間ごとに 60 分間の点滴静注で 7 ~ 14 日間投与
アクティブコンパレータ:002
リネゾリドとセフタジジム リネゾリド 600 mg を 12 時間ごとに 60 分間点滴静注 + セフタジジム 2 g を 8 時間ごとに 120 分間点滴静注で 7 ~ 14 日間
リネゾリド 600 mg を 12 時間ごとに 60 分間点滴静注 + セフタジジム 2 g を 8 時間ごとに 120 分間点滴静注で 7 ~ 14 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床治癒率(母集団の全患者数に対する臨床的に治癒した患者数の比率)
時間枠:治療終了後 (EOT) 7 ~ 14 日
治療終了後 (EOT) 7 ~ 14 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
除菌率
時間枠:EOT の 7 ~ 14 日後に定義された TOC 訪問時
EOT の 7 ~ 14 日後に定義された TOC 訪問時
臨床治癒率
時間枠:EOTの28〜35日後に定義された後期フォローアップ(LFU)訪問時
EOTの28〜35日後に定義された後期フォローアップ(LFU)訪問時
微生物除菌率
時間枠:EOT の 28 ~ 35 日後に定義された LFU 訪問時
EOT の 28 ~ 35 日後に定義された LFU 訪問時
肺炎特有の死亡率
時間枠:無作為化後30日以内
無作為化後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月27日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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