Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ceftobiprole bij in het ziekenhuis opgelopen longontsteking

27 augustus 2012 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie van ceftobiprole versus linezolid plus ceftazidim bij de behandeling van nosocomiale pneumonie

Het doel van deze studie is om het klinische genezingspercentage van ceftobiprole medocaril (de in water oplosbare prodrug [vorm] van ceftobiprole), aangeduid als ceftobiprole, te vergelijken met een comparator bij de behandeling van patiënten met nosocomiale pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ceftobiprole medocaril (de in water oplosbare prodrug [vorm] van ceftobiprole), aangeduid als ceftobiprole, is een cefalosporine-antibioticum met anti-MRSA-activiteit (methicilline-resistente Staphylococcus aureus). Ceftobiprole is nog niet goedgekeurd voor de behandeling van nosocomiale (in het ziekenhuis opgelopen) pneumonie. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van ceftobiprole versus een comparator (linezolid plus ceftazidim) om de werkzaamheid en veiligheid van ceftobiprole bij patiënten met nosocomiale pneumonie te beoordelen. De patiënten zullen worden gerandomiseerd om ceftobiprole plus placebo of de comparator te krijgen. Het primaire eindpunt is het klinische genezingspercentage van ceftobiprole bij het test-of-cure-bezoek. De patiënten krijgen ceftobiprole plus placebo of de comparator gedurende 7 tot 14 dagen (tenzij verlengd naar goeddunken van de medische monitor). Gedurende de hele studie zal de veiligheid van de patiënt worden gecontroleerd. In december 2006 zijn deze studie (BAP00307) en een andere soortgelijke studie (BAP00248, zie NCT00229008) aangepast (gewijzigd) om 1 studie (BAP00248/307) te creëren. Daarom zullen de resultaten gerapporteerd voor deze studie worden gecombineerd met de resultaten gerapporteerd voor bestudeer BAP00248. Patiënten krijgen ceftobiprole plus placebo of een comparator via intraveneuze infusie gedurende 7 tot 14 dagen (tenzij verlengd naar goeddunken van de medische monitor).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

781

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan nosocomiale pneumonie of aan beademing gerelateerde pneumonie
  • Vrouwelijke patiënten moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve methode van anticonceptie toepassen, vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek, en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor verwante antibioticamedicatie
  • Elke bekende of vermoede aandoening of gelijktijdige behandeling die gecontra-indiceerd zou zijn door de voorschrijfinformatie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór inschrijving
  • Voorafgaande inschrijving voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
ceftobiprole plus placebo ceftobiprole 500 mg elke 8 uur als intraveneuze infusie van 120 minuten en placebo elke 12 uur toegediend als intraveneuze infusie van 60 minuten gedurende 7 tot 14 dagen
Geneesmiddel: ceftobiprole plus placebo
ceftobiprole 500 mg om de 8 uur als intraveneuze infusie van 120 minuten en placebo om de 12 uur toegediend als intraveneuze infusie van 60 minuten gedurende 7 tot 14 dagen
Actieve vergelijker: 002
linezolid plus ceftazidim linezolid 600 mg elke 12 uur als intraveneuze infusie van 60 minuten plus ceftazidim 2 g elke 8 uur als intraveneuze infusie van 120 minuten gedurende 7 tot 14 dagen
Geneesmiddel: linezolid plus ceftazidim
linezolid 600 mg om de 12 uur als intraveneuze infusie van 60 minuten plus ceftazidim 2 g om de 8 uur als intraveneuze infusie van 120 minuten gedurende 7 tot 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage (de verhouding tussen het aantal klinisch genezen patiënten en het totale aantal patiënten in de populatie)
Tijdsspanne: 7 tot 14 dagen na het einde van de therapie (EOT)
7 tot 14 dagen na het einde van de therapie (EOT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbiologische uitroeiingssnelheid
Tijdsspanne: Bij het TOC-bezoek gedefinieerd als 7-14 dagen na de EOT
Bij het TOC-bezoek gedefinieerd als 7-14 dagen na de EOT
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Bij het late follow-up (LFU) bezoek gedefinieerd als 28 tot 35 dagen na de EOT
Bij het late follow-up (LFU) bezoek gedefinieerd als 28 tot 35 dagen na de EOT
Microbiologische uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: Bij het LFU-bezoek gedefinieerd als 28 tot 35 dagen na de EOT
Bij het LFU-bezoek gedefinieerd als 28 tot 35 dagen na de EOT
Longontsteking-specifieke sterftecijfers
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie
Binnen 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR005032
  • BAP00307 (Andere identificatie: Basilea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren