Ceftobiprol i sykehuservervet lungebetennelse
27. august 2012 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica
En fase III randomisert dobbeltblind studie av ceftobiprol versus linezolid pluss ceftazidim i behandling av nosokomial lungebetennelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske kureringshastigheten av ceftobiprol medocaril (den vannløselige prodrug [formen] av ceftobiprol) referert til som ceftobiprol versus en komparator i behandlingen av pasienter med nosokomial pneumoni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ceftobiprol medocaril (den vannløselige prodrug [formen] av ceftobiprol), referert til som ceftobiprol er et cefalosporinantibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-Resistent Staphylococcus Aureus) aktivitet.
Ceftobiprol er ennå ikke godkjent for behandling av nosokomial (sykehuservervet) lungebetennelse.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av ceftobiprol versus en komparator (linezolid pluss ceftazidim) for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ceftobiprol hos pasienter med nosokomial pneumoni.
Pasientene vil bli randomisert til å få ceftobiprol pluss placebo eller komparatoren.
Det primære endepunktet er den kliniske kureringshastigheten for ceftobiprol ved test-of-cure-besøket.
Pasientene vil motta enten ceftobiprol pluss placebo eller komparatoren i 7 til 14 dager (med mindre forlenget etter medisinsk kontroll).
Pasientsikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
I desember 2006 ble denne studien (BAP00307) og en annen lignende studie (BAP00248, se NCT00229008) endret (endret) for å opprette 1 studie (BAP00248/307). Derfor vil resultatene rapportert for denne studien bli kombinert med resultatene rapportert for studere BAP00248.
Pasienter vil motta enten ceftobiprol pluss placebo eller en komparator ved intravenøs infusjon i 7 til 14 dager (med mindre forlenget etter medisinsk kontroll).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
781
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av nosokomial lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse
- Kvinnelige pasienter må være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile, eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode, før de starter og gjennom hele studien, og ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor relaterte antibiotikamedisiner
- Enhver kjent eller mistenkt tilstand eller samtidig behandling som vil være kontraindisert av forskrivningsinformasjonen
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før påmelding
- Før påmelding til dette studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
ceftobiprol pluss placebo ceftobiprol 500 mg hver 8. time som en 120 minutters intravenøs infusjon og placebo administrert hver 12. time som en 60-minutters intravenøs infusjon i 7 til 14 dager
|
ceftobiprol 500 mg hver 8. time som en 120 minutters intravenøs infusjon og placebo administrert hver 12. time som en 60-minutters intravenøs infusjon i 7 til 14 dager
|
|
Aktiv komparator: 002
linezolid pluss ceftazidim linezolid 600 mg hver 12. time som en 60-minutters intravenøs infusjon pluss ceftazidim 2 g hver 8. time som en 120-minutters intravenøs infusjon i 7 til 14 dager
|
linezolid 600 mg hver 12. time som en 60-minutters intravenøs infusjon pluss ceftazidim 2 g hver 8. time som en 120-minutters intravenøs infusjon i 7 til 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellom antall klinisk kurerte pasienter og det totale antallet pasienter i befolkningen)
Tidsramme: 7 til 14 dager etter avsluttet behandling (EOT)
|
7 til 14 dager etter avsluttet behandling (EOT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiologisk utryddelsesrate
Tidsramme: Ved TOC-besøket definert som 7-14 dager etter EOT
|
Ved TOC-besøket definert som 7-14 dager etter EOT
|
|
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Ved sen oppfølging (LFU) besøk definert som 28 til 35 dager etter EOT
|
Ved sen oppfølging (LFU) besøk definert som 28 til 35 dager etter EOT
|
|
Mikrobiologiske utryddelsesrater
Tidsramme: Ved LFU-besøket definert som 28 til 35 dager etter EOT
|
Ved LFU-besøket definert som 28 til 35 dager etter EOT
|
|
Lungebetennelsesspesifikke dødelighetsrater
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering
|
Innen 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang H, Gao L, Engelhardt M, Saulay M, Hamed K. A post hoc analysis of two Phase III trials showing the efficacy and tolerability of ceftobiprole in East Asian patients. Future Microbiol. 2021 Jul;16:783-796. doi: 10.2217/fmb-2021-0121. Epub 2021 Jun 22.
- Welte T, Scheeren TW, Overcash JS, Saulay M, Engelhardt M, Hamed K. Efficacy and safety of ceftobiprole in patients aged 65 years or older: a post hoc analysis of three Phase III studies. Future Microbiol. 2021 May;16:543-555. doi: 10.2217/fmb-2021-0042. Epub 2021 May 7.
- Scheeren TWL, Welte T, Saulay M, Engelhardt M, Santerre-Henriksen A, Hamed K. Early improvement in severely ill patients with pneumonia treated with ceftobiprole: a retrospective analysis of two major trials. BMC Infect Dis. 2019 Feb 26;19(1):195. doi: 10.1186/s12879-019-3820-y.
- Awad SS, Rodriguez AH, Chuang YC, Marjanek Z, Pareigis AJ, Reis G, Scheeren TW, Sanchez AS, Zhou X, Saulay M, Engelhardt M. A phase 3 randomized double-blind comparison of ceftobiprole medocaril versus ceftazidime plus linezolid for the treatment of hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):51-61. doi: 10.1093/cid/ciu219. Epub 2014 Apr 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR005032
- BAP00307 (Annen identifikator: Basilea)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .