医院获得性肺炎中的头孢比普利
2012年8月27日 更新者：Basilea Pharmaceutica
头孢比普利与利奈唑胺加头孢他啶治疗院内肺炎的 III 期随机双盲研究
本研究的目的是比较 ceftobiprole medocaril（ceftobiprole 的水溶性前药 [形式]）（称为头孢比普利）与比较药物治疗院内肺炎的临床治愈率。
研究概览
详细说明
Ceftobiprole medocaril（ceftobiprole 的水溶性前药 [形式]），简称头孢比普，是一种具有抗 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）活性的头孢菌素类抗生素。
头孢比普利尚未获准用于治疗院内（医院获得性）肺炎。
这是一项随机、双盲、多中心研究，比较头孢比普利与对照药（利奈唑胺加头孢他啶），以评估头孢比普利在医院获得性肺炎患者中的有效性和安全性。
患者将被随机分配接受头孢比普利加安慰剂或比较剂。
主要终点是头孢比普利在治愈测试访视时的临床治愈率。
患者将接受 ceftobiprole 加安慰剂或比较剂 7 至 14 天（除非医疗监测员酌情延长）。
在整个研究过程中将监测患者安全。
2006 年 12 月，本研究 (BAP00307) 和另一项类似研究 (BAP00248，参见 NCT00229008) 被修改（更改）为创建 1 项研究 (BAP00248/307)。因此，本研究报告的结果将与报告的结果合并研究 BAP00248。
患者将通过静脉输注接受头孢比普利加安慰剂或比较剂 7 至 14 天（除非医疗监测员酌情延长）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
781
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有院内肺炎或呼吸机相关性肺炎的患者
- 女性患者必须绝经至少 1 年，手术绝育，或在进入研究之前和整个研究期间采用有效的节育方法，并且在筛选时血清或尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 已知或疑似对任何相关抗生素药物过敏
- 处方信息禁忌的任何已知或疑似病症或同时进行的治疗
- 入组前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 参加本研究之前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：001
头孢比普利加安慰剂 头孢比普利 500 mg 每 8 小时一次，持续 120 分钟静脉输注，安慰剂每 12 小时一次，持续 60 分钟静脉输注，持续 7 至 14 天
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头孢比普利 500 mg 每 8 小时一次，每次 120 分钟静脉输注，安慰剂每 12 小时一次，每次 60 分钟静脉输注，持续 7 至 14 天
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有源比较器：002
利奈唑胺加头孢他啶 利奈唑胺 600 mg 每 12 小时静脉输注 60 分钟加头孢他啶 2 g 每 8 小时静脉输注 120 分钟，持续 7 至 14 天
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利奈唑胺 600 mg 每 12 小时静脉输注 60 分钟加头孢他啶 2 g 每 8 小时静脉输注 120 分钟，持续 7 至 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床治愈率（临床治愈患者数占人群总患者数的比值）
大体时间：治疗结束后 7 至 14 天 (EOT)
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治疗结束后 7 至 14 天 (EOT)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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微生物根除率
大体时间：在 TOC 访问定义为 EOT 后 7-14 天
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在 TOC 访问定义为 EOT 后 7-14 天
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临床治愈率
大体时间：晚期随访 (LFU) 访问定义为 EOT 后 28 至 35 天
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晚期随访 (LFU) 访问定义为 EOT 后 28 至 35 天
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微生物根除率
大体时间：在 LFU 访问定义为 EOT 后 28 至 35 天
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在 LFU 访问定义为 EOT 后 28 至 35 天
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肺炎特异性死亡率
大体时间：随机分组后 30 天内
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随机分组后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang H, Gao L, Engelhardt M, Saulay M, Hamed K. A post hoc analysis of two Phase III trials showing the efficacy and tolerability of ceftobiprole in East Asian patients. Future Microbiol. 2021 Jul;16:783-796. doi: 10.2217/fmb-2021-0121. Epub 2021 Jun 22.
- Welte T, Scheeren TW, Overcash JS, Saulay M, Engelhardt M, Hamed K. Efficacy and safety of ceftobiprole in patients aged 65 years or older: a post hoc analysis of three Phase III studies. Future Microbiol. 2021 May;16:543-555. doi: 10.2217/fmb-2021-0042. Epub 2021 May 7.
- Scheeren TWL, Welte T, Saulay M, Engelhardt M, Santerre-Henriksen A, Hamed K. Early improvement in severely ill patients with pneumonia treated with ceftobiprole: a retrospective analysis of two major trials. BMC Infect Dis. 2019 Feb 26;19(1):195. doi: 10.1186/s12879-019-3820-y.
- Awad SS, Rodriguez AH, Chuang YC, Marjanek Z, Pareigis AJ, Reis G, Scheeren TW, Sanchez AS, Zhou X, Saulay M, Engelhardt M. A phase 3 randomized double-blind comparison of ceftobiprole medocaril versus ceftazidime plus linezolid for the treatment of hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):51-61. doi: 10.1093/cid/ciu219. Epub 2014 Apr 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月27日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
头孢比普利加安慰剂的临床试验
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