Ceftobiprole na pneumonia adquirida no hospital
27 de agosto de 2012 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
Um estudo duplo-cego randomizado de fase III de ceftobiprole versus linezolida mais ceftazidima no tratamento de pneumonia hospitalar
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de cura clínica de ceftobiprole medocaril (o pró-fármaco solúvel em água [forma] de ceftobiprole) referido como ceftobiprole versus um comparador no tratamento de pacientes com pneumonia nosocomial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ceftobiprole medocaril (o pró-fármaco solúvel em água [forma] de ceftobiprole), conhecido como ceftobiprole, é um antibiótico cefalosporina com atividade anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina).
O ceftobiprole ainda não foi aprovado para o tratamento de pneumonia nosocomial (adquirida no hospital).
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de ceftobiprole versus um comparador (linezolida mais ceftazidima) para avaliar a eficácia e segurança do ceftobiprole em pacientes com pneumonia nosocomial.
Os pacientes serão randomizados para receber ceftobiprole mais placebo ou o comparador.
O endpoint primário é a taxa de cura clínica do ceftobiprole na visita de teste de cura.
Os pacientes receberão ceftobiprole mais placebo ou o comparador por 7 a 14 dias (a menos que estendido a critério do monitor médico).
A segurança do paciente será monitorada durante todo o estudo.
Em dezembro de 2006, este estudo (BAP00307) e outro estudo semelhante (BAP00248, consulte NCT00229008) foram corrigidos (alterados) para criar 1 estudo (BAP00248/307). Portanto, os resultados relatados para este estudo serão combinados com os resultados relatados para estudo BAP00248.
Os pacientes receberão ceftobiprole mais placebo ou um comparador por infusão intravenosa por 7 a 14 dias (a menos que estendido a critério do monitor médico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
781
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de pneumonia nosocomial ou pneumonia associada à ventilação mecânica
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade, antes da entrada e durante o estudo, e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento antibiótico relacionado
- Qualquer condição conhecida ou suspeita ou tratamento concomitante que seria contraindicado pelas informações de prescrição
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Inscrição prévia para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 001
ceftobiprole mais placebo ceftobiprole 500 mg a cada 8 horas em infusão intravenosa de 120 minutos e placebo administrado a cada 12 horas em infusão intravenosa de 60 minutos por 7 a 14 dias
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ceftobiprole 500 mg a cada 8 horas em infusão intravenosa de 120 minutos e placebo administrado a cada 12 horas em infusão intravenosa de 60 minutos por 7 a 14 dias
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Comparador Ativo: 002
linezolida mais ceftazidima linezolida 600 mg a cada 12 horas em infusão intravenosa de 60 minutos mais ceftazidima 2 g a cada 8 horas em infusão intravenosa de 120 minutos por 7 a 14 dias
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linezolida 600 mg a cada 12 horas em infusão intravenosa de 60 minutos mais ceftazidima 2 g a cada 8 horas em infusão intravenosa de 120 minutos por 7 a 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de cura clínica (a relação entre o número de pacientes curados clinicamente e o número total de pacientes na população)
Prazo: 7 a 14 dias após o fim da terapia (EOT)
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7 a 14 dias após o fim da terapia (EOT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de erradicação microbiológica
Prazo: Na visita TOC definida como 7-14 dias após o EOT
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Na visita TOC definida como 7-14 dias após o EOT
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Taxa de cura clínica
Prazo: Na visita de acompanhamento tardio (LFU) definida como 28 a 35 dias após o EOT
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Na visita de acompanhamento tardio (LFU) definida como 28 a 35 dias após o EOT
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Taxas de erradicação microbiológica
Prazo: Na visita LFU definida como 28 a 35 dias após o EOT
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Na visita LFU definida como 28 a 35 dias após o EOT
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Taxas de mortalidade específicas por pneumonia
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização
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Dentro de 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang H, Gao L, Engelhardt M, Saulay M, Hamed K. A post hoc analysis of two Phase III trials showing the efficacy and tolerability of ceftobiprole in East Asian patients. Future Microbiol. 2021 Jul;16:783-796. doi: 10.2217/fmb-2021-0121. Epub 2021 Jun 22.
- Welte T, Scheeren TW, Overcash JS, Saulay M, Engelhardt M, Hamed K. Efficacy and safety of ceftobiprole in patients aged 65 years or older: a post hoc analysis of three Phase III studies. Future Microbiol. 2021 May;16:543-555. doi: 10.2217/fmb-2021-0042. Epub 2021 May 7.
- Scheeren TWL, Welte T, Saulay M, Engelhardt M, Santerre-Henriksen A, Hamed K. Early improvement in severely ill patients with pneumonia treated with ceftobiprole: a retrospective analysis of two major trials. BMC Infect Dis. 2019 Feb 26;19(1):195. doi: 10.1186/s12879-019-3820-y.
- Awad SS, Rodriguez AH, Chuang YC, Marjanek Z, Pareigis AJ, Reis G, Scheeren TW, Sanchez AS, Zhou X, Saulay M, Engelhardt M. A phase 3 randomized double-blind comparison of ceftobiprole medocaril versus ceftazidime plus linezolid for the treatment of hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):51-61. doi: 10.1093/cid/ciu219. Epub 2014 Apr 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Linezolida
- Ceftazidima
- Ceftobiprole
- Ceftobiprole medocaril
Outros números de identificação do estudo
- CR005032
- BAP00307 (Outro identificador: Basilea)
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