Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftobiprol u pneumonie získané v nemocnici

27. srpna 2012 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III ceftobiprolu versus linezolid plus ceftazidim v léčbě nozokomiální pneumonie

Účelem této studie je porovnat míru klinického vyléčení ceftobiprolu medocarilu (ve vodě rozpustného proléčiva [forma] ceftobiprolu) označovaného jako ceftobiprol oproti komparátoru při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ceftobiprol medocaril (ve vodě rozpustné proléčivo [forma] ceftobiprolu), označovaný jako ceftobiprol, je cefalosporinové antibiotikum s anti-MRSA (methicilin-rezistentní Staphylococcus Aureus) aktivitou. Ceftobiprol zatím není schválen pro léčbu nozokomiální (nemocniční) pneumonie. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ceftobiprolu versus komparátor (linezolid plus ceftazidim) k posouzení účinnosti a bezpečnosti ceftobiprolu u pacientů s nozokomiální pneumonií. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali ceftobiprol plus placebo nebo komparátor. Primárním cílovým parametrem je míra klinického vyléčení ceftobiprolu při návštěvě testu vyléčení. Pacienti budou dostávat buď ceftobiprol plus placebo, nebo komparátor po dobu 7 až 14 dnů (pokud nebude prodlouženo dle uvážení lékaře). Během studie bude sledována bezpečnost pacientů. V prosinci 2006 byla tato studie (BAP00307) a další podobná studie (BAP00248, viz NCT00229008) upravena (změněna) tak, aby byla vytvořena 1 studie (BAP00248/307). Proto budou výsledky uvedené pro tuto studii kombinovány s výsledky hlášenými pro studie BAP00248. Pacienti budou dostávat buď ceftobiprol plus placebo, nebo komparátor intravenózní infuzí po dobu 7 až 14 dnů (pokud nebude prodloužena podle uvážení lékaře).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

781

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící nozokomiální pneumonií nebo ventilátorovou pneumonií
  • Pacientky musí být před vstupem do studie a v jejím průběhu minimálně 1 rok postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakákoli související antibiotika
  • Jakýkoli známý nebo suspektní stav nebo souběžná léčba, která by byla kontraindikována informacemi o předepisování
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před zařazením
  • Před zápisem do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
ceftobiprol plus placebo ceftobiprol 500 mg každých 8 hodin jako 120minutová intravenózní infuze a placebo podávané každých 12 hodin jako 60minutová intravenózní infuze po dobu 7 až 14 dnů
Lék: ceftobiprol plus placebo
ceftobiprol 500 mg každých 8 hodin jako 120minutová intravenózní infuze a placebo podávané každých 12 hodin jako 60minutová intravenózní infuze po dobu 7 až 14 dnů
Aktivní komparátor: 002
linezolid plus ceftazidim linezolid 600 mg každých 12 hodin jako 60minutová intravenózní infuze plus ceftazidim 2 g každých 8 hodin jako 120minutová intravenózní infuze po dobu 7 až 14 dnů
Lék: linezolid plus ceftazidim
linezolid 600 mg každých 12 hodin jako 60minutová intravenózní infuze plus ceftazidim 2 g každých 8 hodin jako 120minutová intravenózní infuze po dobu 7 až 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického vyléčení (poměr počtu klinicky vyléčených pacientů k celkovému počtu pacientů v populaci)
Časové okno: 7 až 14 dní po ukončení léčby (EOT)
7 až 14 dní po ukončení léčby (EOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mikrobiologické eradikace
Časové okno: Při návštěvě TOC definované jako 7-14 dní po EOT
Při návštěvě TOC definované jako 7-14 dní po EOT
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Při pozdní následné návštěvě (LFU) definované jako 28 až 35 dní po EOT
Při pozdní následné návštěvě (LFU) definované jako 28 až 35 dní po EOT
Míra mikrobiologické eradikace
Časové okno: Při návštěvě LFU definované jako 28 až 35 dní po EOT
Při návštěvě LFU definované jako 28 až 35 dní po EOT
Úmrtnost specifická pro pneumonii
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci
Do 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005032
  • BAP00307 (Jiný identifikátor: Basilea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ceftobiprol plus placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit