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Le ceftobiprole dans la pneumonie nosocomiale

27 août 2012 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica

Une étude de phase III randomisée en double aveugle comparant le ceftobiprole au linézolide plus ceftazidime dans le traitement de la pneumonie nosocomiale

Le but de cette étude est de comparer le taux de guérison clinique du médocaril de ceftobiprole (le promédicament hydrosoluble [forme] de ceftobiprole) appelé ceftobiprole par rapport à un comparateur dans le traitement des patients atteints de pneumonie nosocomiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médocaril de ceftobiprole (le promédicament [forme] soluble dans l'eau du ceftobiprole), appelé ceftobiprole, est un antibiotique de type céphalosporine doté d'une activité anti-MRSA (staphylococcus aureus résistant à la méthicilline). Le ceftobiprole n'est pas encore approuvé pour le traitement de la pneumonie nosocomiale (nosocomiale). Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le ceftobiprole à un comparateur (linézolide plus ceftazidime) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ceftobiprole chez les patients atteints de pneumonie nosocomiale. Les patients seront randomisés pour recevoir le ceftobiprole plus un placebo ou le comparateur. Le critère d'évaluation principal est le taux de guérison clinique du ceftobiprole lors de la visite de test de guérison. Les patients recevront soit du ceftobiprole plus placebo soit le comparateur pendant 7 à 14 jours (sauf prolongation à la discrétion du moniteur médical). La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude. En décembre 2006, cette étude (BAP00307) et une autre étude similaire (BAP00248, voir NCT00229008) ont été amendées (modifiées) pour créer 1 étude (BAP00248/307). Par conséquent, les résultats rapportés pour cette étude seront combinés avec les résultats rapportés pour étude BAP00248. Les patients recevront soit du ceftobiprole plus un placebo, soit un comparateur par perfusion intraveineuse pendant 7 à 14 jours (sauf prolongation à la discrétion du moniteur médical).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

781

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de pneumonie nosocomiale ou de pneumonie associée à la ventilation mécanique
  • Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contraception, avant l'entrée et tout au long de l'étude, et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à tout médicament antibiotique apparenté
  • Toute affection connue ou suspectée ou traitement concomitant qui serait contre-indiqué par les informations de prescription
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Inscription préalable à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 001
ceftobiprole plus placebo ceftobiprole 500 mg toutes les 8 heures en perfusion intraveineuse de 120 minutes et placebo administré toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes pendant 7 à 14 jours
Médicament: ceftobiprole plus placebo
ceftobiprole 500 mg toutes les 8 heures en perfusion intraveineuse de 120 minutes et placebo administré toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes pendant 7 à 14 jours
Comparateur actif: 002
linézolide plus ceftazidime linézolide 600 mg toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes plus ceftazidime 2 g toutes les 8 heures en perfusion intraveineuse de 120 minutes pendant 7 à 14 jours
Médicament: linézolide plus ceftazidime
linézolide 600 mg toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes plus ceftazidime 2 g toutes les 8 heures en perfusion intraveineuse de 120 minutes pendant 7 à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison clinique (le rapport entre le nombre de patients cliniquement guéris et le nombre total de patients dans la population)
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement (EOT)
7 à 14 jours après la fin du traitement (EOT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication microbiologique
Délai: Lors de la visite TOC définie comme 7 à 14 jours après l'EOT
Lors de la visite TOC définie comme 7 à 14 jours après l'EOT
Taux de guérison clinique
Délai: Lors de la visite de suivi tardive (LFU) définie comme 28 à 35 jours après l'EOT
Lors de la visite de suivi tardive (LFU) définie comme 28 à 35 jours après l'EOT
Taux d'éradication microbiologique
Délai: Lors de la visite LFU définie comme 28 à 35 jours après l'EOT
Lors de la visite LFU définie comme 28 à 35 jours après l'EOT
Taux de mortalité spécifiques à la pneumonie
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation
Dans les 30 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basilea Pharmaceutica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR005032
  • BAP00307 (Autre identifiant: Basilea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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