병원 후천성 폐렴의 세프토비프롤
2012년 8월 27일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
병원성 폐렴 치료에서 Ceftobiprole 대 Linezolid + Ceftazidime의 III상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 병원성 폐렴 환자의 치료에서 세프토비프롤로 지칭되는 세프토비프롤 메도카릴(세프토비프롤의 수용성 전구약물 [형태]) 대 대조약의 임상적 치료율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세프토비프롤로 지칭되는 세프토비프롤 메도카릴(세프토비프롤의 수용성 전구약물[형태])은 항-MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 활성을 갖는 세팔로스포린 항생제입니다.
세프토비프롤은 아직 병원내(병원 획득) 폐렴 치료용으로 승인되지 않았습니다.
이것은 병원성 폐렴 환자에서 세프토비프롤의 효과와 안전성을 평가하기 위한 세프토비프롤 대 비교자(리네졸리드 + 세프타지딤)의 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.
환자는 세프토비프롤 플러스 위약 또는 대조군을 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 완치 테스트 방문 시 세프토비프롤의 임상적 완치율입니다.
환자는 세프토비프롤 플러스 위약 또는 대조군을 7~14일 동안 받게 됩니다(의료 모니터의 재량에 따라 연장되지 않는 한).
환자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
2006년 12월에 본 연구(BAP00307)와 또 다른 유사한 연구(BAP00248, NCT00229008 참조)가 수정(변경)되어 1개의 연구(BAP00248/307)가 생성되었습니다. BAP00248을 연구합니다.
환자는 세프토비프롤과 위약 또는 대조군을 7~14일 동안 정맥주사로 받게 됩니다(의료 모니터의 재량에 따라 연장되지 않는 한).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
781
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원성 폐렴 또는 인공호흡기 관련 폐렴을 앓고 있는 환자
- 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 효과적인 피임법을 실시하고 있어야 하며, 시작 전과 연구 기간 내내 선별 검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 관련 항생제 약물에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
- 처방 정보에 의해 금기인 알려진 또는 의심되는 상태 또는 동시 치료
- 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
- 이 연구에 대한 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
세프토비프롤 + 위약 세프토비프롤 500mg을 8시간마다 120분 정맥 주입하고 위약을 12시간마다 60분 정맥 주입으로 7~14일 동안
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세프토비프롤 500 mg을 8시간마다 120분 정맥주입하고 위약을 12시간마다 60분 정맥주사로 7~14일
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활성 비교기: 002
리네졸리드 + 세프타지딤 리네졸리드 600 mg 12시간 60분 정맥 주입 + 세프타지딤 2 g 8시간 120분 정맥 주입 7~14일
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리네졸리드 600mg을 12시간마다 60분 정맥주입 + 세프타지딤 2g을 8시간마다 120분 정맥주사로 7~14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 완치율(인구의 총 환자 수에 대한 임상 완치 환자 수의 비율)
기간: 치료 종료(EOT) 후 7~14일
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치료 종료(EOT) 후 7~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물 박멸율
기간: EOT 후 7-14일로 정의된 TOC 방문 시
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EOT 후 7-14일로 정의된 TOC 방문 시
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임상 완치율
기간: EOT 후 28~35일로 정의된 후기 추적(LFU) 방문 시
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EOT 후 28~35일로 정의된 후기 추적(LFU) 방문 시
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미생물 박멸률
기간: EOT 후 28~35일로 정의된 LFU 방문 시
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EOT 후 28~35일로 정의된 LFU 방문 시
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폐렴 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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무작위 배정 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang H, Gao L, Engelhardt M, Saulay M, Hamed K. A post hoc analysis of two Phase III trials showing the efficacy and tolerability of ceftobiprole in East Asian patients. Future Microbiol. 2021 Jul;16:783-796. doi: 10.2217/fmb-2021-0121. Epub 2021 Jun 22.
- Welte T, Scheeren TW, Overcash JS, Saulay M, Engelhardt M, Hamed K. Efficacy and safety of ceftobiprole in patients aged 65 years or older: a post hoc analysis of three Phase III studies. Future Microbiol. 2021 May;16:543-555. doi: 10.2217/fmb-2021-0042. Epub 2021 May 7.
- Scheeren TWL, Welte T, Saulay M, Engelhardt M, Santerre-Henriksen A, Hamed K. Early improvement in severely ill patients with pneumonia treated with ceftobiprole: a retrospective analysis of two major trials. BMC Infect Dis. 2019 Feb 26;19(1):195. doi: 10.1186/s12879-019-3820-y.
- Awad SS, Rodriguez AH, Chuang YC, Marjanek Z, Pareigis AJ, Reis G, Scheeren TW, Sanchez AS, Zhou X, Saulay M, Engelhardt M. A phase 3 randomized double-blind comparison of ceftobiprole medocaril versus ceftazidime plus linezolid for the treatment of hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):51-61. doi: 10.1093/cid/ciu219. Epub 2014 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR005032
- BAP00307 (기타 식별자: Basilea)
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