Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftobiprol i hospitalserhvervet lungebetændelse

27. august 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Et fase III randomiseret dobbeltblindt studie af ceftobiprol versus linezolid plus ceftazidim til behandling af nosokomiel lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske helbredelsesrate af ceftobiprol medocaril (det vandopløselige prodrug [form] af ceftobiprol) omtalt som ceftobiprol versus en komparator i behandlingen af ​​patienter med nosokomiel pneumoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ceftobiprol medocaril (det vandopløselige prodrug [form] af ceftobiprol), kaldet ceftobiprol er et cephalosporin antibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus) aktivitet. Ceftobiprol er endnu ikke godkendt til behandling af nosokomiel (hospitalserhvervet) lungebetændelse. Dette er en randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse af ceftobiprol versus en komparator (linezolid plus ceftazidim) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ceftobiprol hos patienter med nosokomiel pneumoni. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage ceftobiprol plus placebo eller komparatoren. Det primære endepunkt er den kliniske helbredelsesrate for ceftobiprol ved test-of-cure besøget. Patienterne vil modtage enten ceftobiprol plus placebo eller komparatoren i 7 til 14 dage (medmindre forlænget efter lægens skøn). Patientsikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen. I december 2006 blev denne undersøgelse (BAP00307) og en anden lignende undersøgelse (BAP00248, se NCT00229008) ændret (ændret) for at skabe 1 undersøgelse (BAP00248/307). Derfor vil resultaterne rapporteret for denne undersøgelse blive kombineret med resultaterne rapporteret for undersøgelse BAP00248. Patienterne vil modtage enten ceftobiprol plus placebo eller en komparator ved intravenøs infusion i 7 til 14 dage (medmindre forlænget efter lægens skøn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

781

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af nosokomiel lungebetændelse eller ventilator-associeret lungebetændelse
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode, før de starter og under hele undersøgelsen og have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver relaterede antibiotikamedicin
  • Enhver kendt eller mistænkt tilstand eller samtidig behandling, der ville være kontraindiceret af ordinationsinformationen
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • Forud for tilmelding til dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
ceftobiprol plus placebo ceftobiprol 500 mg hver 8. time som en 120 minutters intravenøs infusion og placebo administreret hver 12. time som en 60-minutters intravenøs infusion i 7 til 14 dage
Medicin: ceftobiprol plus placebo
ceftobiprol 500 mg hver 8. time som en 120 minutters intravenøs infusion og placebo administreret hver 12. time som en 60-minutters intravenøs infusion i 7 til 14 dage
Aktiv komparator: 002
linezolid plus ceftazidim linezolid 600 mg hver 12. time som en 60-minutters intravenøs infusion plus ceftazidim 2 g hver 8. time som en 120-minutters intravenøs infusion i 7 til 14 dage
Medicin: linezolid plus ceftazidim
linezolid 600 mg hver 12. time som en 60-minutters intravenøs infusion plus ceftazidim 2 g hver 8. time som en 120-minutters intravenøs infusion i 7 til 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellem antallet af klinisk helbredte patienter og det samlede antal patienter i befolkningen)
Tidsramme: 7 til 14 dage efter endt behandling (EOT)
7 til 14 dage efter endt behandling (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk udryddelseshastighed
Tidsramme: Ved TOC-besøget defineret som 7-14 dage efter EOT
Ved TOC-besøget defineret som 7-14 dage efter EOT
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Ved den sene opfølgning (LFU) besøg defineret som 28 til 35 dage efter EOT
Ved den sene opfølgning (LFU) besøg defineret som 28 til 35 dage efter EOT
Mikrobiologiske udryddelsesrater
Tidsramme: Ved LFU-besøget defineret som 28 til 35 dage efter EOT
Ved LFU-besøget defineret som 28 til 35 dage efter EOT
Lungebetændelsesspecifikke dødelighedsrater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR005032
  • BAP00307 (Anden identifikator: Basilea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med ceftobiprol plus placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner