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Ceftobiprol bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie

27. August 2012 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase III zu Ceftobiprol versus Linezolid plus Ceftazidim bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Heilungsrate von Ceftobiprol-Medocaril (der wasserlöslichen Vorstufe [Form] von Ceftobiprol), die als Ceftobiprol bezeichnet wird, mit einem Vergleichspräparat bei der Behandlung von Patienten mit nosokomialer Pneumonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ceftobiprolmedocaril (das wasserlösliche Prodrug [Form] von Ceftobiprol), das als Ceftobiprol bezeichnet wird, ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit Anti-MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus)-Aktivität. Ceftobiprol ist noch nicht für die Behandlung von nosokomialer (im Krankenhaus erworbener) Pneumonie zugelassen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Ceftobiprol im Vergleich zu einem Vergleichspräparat (Linezolid plus Ceftazidim), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie zu bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Ceftobiprol plus Placebo oder das Vergleichspräparat. Der primäre Endpunkt ist die klinische Heilungsrate von Ceftobiprol beim Test-of-Cure-Besuch. Die Patienten erhalten entweder Ceftobiprol plus Placebo oder das Vergleichspräparat für 7 bis 14 Tage (sofern nicht nach Ermessen des medizinischen Monitors verlängert). Die Patientensicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Im Dezember 2006 wurden diese Studie (BAP00307) und eine weitere ähnliche Studie (BAP00248, siehe NCT00229008) ergänzt (geändert), um eine Studie (BAP00248/307) zu erstellen. Daher werden die für diese Studie berichteten Ergebnisse mit den für diese Studie berichteten Ergebnissen kombiniert Studie BAP00248. Die Patienten erhalten entweder Ceftobiprol plus Placebo oder ein Vergleichspräparat als intravenöse Infusion für 7 bis 14 Tage (sofern nicht nach Ermessen des medizinischen Monitors verlängert).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

781

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nosokomialer Pneumonie oder beatmungsassoziierter Pneumonie
  • Patientinnen müssen vor der Aufnahme und während der gesamten Studie mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und beim Screening einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen verwandte Antibiotika
  • Jede bekannte oder vermutete Erkrankung oder gleichzeitige Behandlung, die durch die Verschreibungsinformationen kontraindiziert wäre
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Ceftobiprol plus Placebo Ceftobiprol 500 mg alle 8 Stunden als 120-minütige intravenöse Infusion und Placebo alle 12 Stunden als 60-minütige intravenöse Infusion für 7 bis 14 Tage
Arzneimittel: Ceftobiprol plus Placebo
Ceftobiprol 500 mg alle 8 Stunden als 120-minütige intravenöse Infusion und Placebo alle 12 Stunden als 60-minütige intravenöse Infusion für 7 bis 14 Tage
Aktiver Komparator: 002
Linezolid plus Ceftazidim Linezolid 600 mg alle 12 Stunden als 60-minütige intravenöse Infusion plus Ceftazidim 2 g alle 8 Stunden als 120-minütige intravenöse Infusion für 7 bis 14 Tage
Arzneimittel: Linezolid plus Ceftazidim
Linezolid 600 mg alle 12 Stunden als 60-minütige intravenöse Infusion plus Ceftazidim 2 g alle 8 Stunden als 120-minütige intravenöse Infusion für 7 bis 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate (das Verhältnis der Zahl der klinisch geheilten Patienten zur Gesamtzahl der Patienten in der Bevölkerung)
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Therapieende (EOT)
7 bis 14 Tage nach Therapieende (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Eradikationsrate
Zeitfenster: Beim TOC-Besuch definiert als 7–14 Tage nach dem EOT
Beim TOC-Besuch definiert als 7–14 Tage nach dem EOT
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Beim späten Follow-up (LFU)-Besuch, definiert als 28 bis 35 Tage nach dem EOT
Beim späten Follow-up (LFU)-Besuch, definiert als 28 bis 35 Tage nach dem EOT
Mikrobiologische Eradikationsraten
Zeitfenster: Beim LFU-Besuch definiert als 28 bis 35 Tage nach dem EOT
Beim LFU-Besuch definiert als 28 bis 35 Tage nach dem EOT
Lungenentzündungsspezifische Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR005032
  • BAP00307 (Andere Kennung: Basilea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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