Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтобипрол при внутрибольничной пневмонии

27 августа 2012 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III цефтобипрола в сравнении с линезолидом и цефтазидимом при лечении нозокомиальной пневмонии

Целью данного исследования является сравнение частоты клинического излечения цефтобипрола медокарил (водорастворимая пролекарство [форма] цефтобипрола), называемого цефтобипролом, по сравнению с препаратом сравнения при лечении пациентов с внутрибольничной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цефтобипрол медокарил (водорастворимая пролекарство [форма] цефтобипрола), именуемый цефтобипрол, представляет собой цефалоспориновый антибиотик с активностью против MRSA (метициллин-резистентного золотистого стафилококка). Цефтобипрол еще не одобрен для лечения нозокомиальной (внутрибольничной) пневмонии. Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование цефтобипрола по сравнению с препаратом сравнения (линезолид плюс цефтазидим) для оценки эффективности и безопасности цефтобипрола у пациентов с внутрибольничной пневмонией. Пациенты будут рандомизированы для получения цефтобипрола плюс плацебо или препарата сравнения. Первичной конечной точкой является частота клинического излечения цефтобипрола на визите для проверки излечения. Пациенты будут получать либо цефтобипрол плюс плацебо, либо препарат сравнения в течение 7–14 дней (за исключением случаев продления по усмотрению медицинского наблюдателя). Безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования. В декабре 2006 года это исследование (BAP00307) и другое подобное исследование (BAP00248, см. NCT00229008) были изменены (изменены), чтобы создать 1 исследование (BAP00248/307). исследование BAP00248. Пациенты будут получать либо цефтобипрол плюс плацебо, либо препарат сравнения путем внутривенной инфузии в течение 7–14 дней (за исключением случаев продления по усмотрению медицинского наблюдателя).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

781

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие внутрибольничной пневмонией или вентилятор-ассоциированной пневмонией
  • Пациенты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее 1 года, быть хирургически стерильными или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения в исследование и на протяжении всего исследования, а также иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любым родственным антибиотикам
  • Любое известное или предполагаемое состояние или одновременное лечение, которые противопоказаны инструкцией по назначению.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
  • Предварительная запись на это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
цефтобипрол плюс плацебо цефтобипрол 500 мг каждые 8 ​​часов в виде 120-минутной внутривенной инфузии и плацебо каждые 12 часов в виде 60-минутной внутривенной инфузии в течение 7–14 дней
Лекарство: цефтобипрол плюс плацебо
цефтобипрол 500 мг каждые 8 ​​часов в виде 120-минутной внутривенной инфузии и плацебо каждые 12 часов в виде 60-минутной внутривенной инфузии в течение 7–14 дней.
Активный компаратор: 002
линезолид плюс цефтазидим линезолид 600 мг каждые 12 часов в виде 60-минутной внутривенной инфузии плюс цефтазидим 2 г каждые 8 ​​часов в виде 120-минутной внутривенной инфузии в течение 7–14 дней
Лекарство: линезолид плюс цефтазидим
линезолид 600 мг каждые 12 часов в виде 60-минутной внутривенной инфузии плюс цефтазидим 2 г каждые 8 ​​часов в виде 120-минутной внутривенной инфузии в течение 7–14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент клинического излечения (отношение числа клинически излеченных больных к общему числу больных в популяции)
Временное ограничение: От 7 до 14 дней после окончания терапии (EOT)
От 7 до 14 дней после окончания терапии (EOT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость микробиологической эрадикации
Временное ограничение: Посещение TOC определяется как 7-14 дней после EOT
Посещение TOC определяется как 7-14 дней после EOT
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: При позднем последующем (LFU) посещении, определяемом через 28–35 дней после EOT.
При позднем последующем (LFU) посещении, определяемом через 28–35 дней после EOT.
Показатели микробиологической эрадикации
Временное ограничение: При посещении LFU через 28–35 дней после EOT
При посещении LFU через 28–35 дней после EOT
Показатели смертности от пневмонии
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации
В течение 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basilea Pharmaceutica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR005032
  • BAP00307 (Другой идентификатор: Basilea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться