Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftobiprol w szpitalnym zapaleniu płuc

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą ceftobiprolu w porównaniu z linezolidem i ceftazydymem w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc

Celem tego badania jest porównanie klinicznego wskaźnika wyleczeń ceftobiprolu medokarilu (rozpuszczalnego w wodzie proleku [postać] ceftobiprolu) określanego jako ceftobiprol z lekiem porównawczym w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Medokaril ceftobiprolu (rozpuszczalny w wodzie prolek [postać] ceftobiprolu), określany jako ceftobiprol, jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o działaniu przeciw MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę). Ceftobiprol nie został jeszcze zarejestrowany do leczenia szpitalnego (szpitalnego) zapalenia płuc. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie ceftobiprolu w porównaniu z lekiem porównawczym (linezolid plus ceftazydym) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ceftobiprolu u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ceftobiprol z placebo lub lekiem porównawczym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wyleczeń klinicznych ceftobiprolu podczas wizyty kontrolnej. Pacjenci będą otrzymywać albo ceftobiprol z placebo, albo lek porównawczy przez 7 do 14 dni (chyba, że ​​zostanie to przedłużone według uznania monitora medycznego). Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. W grudniu 2006 r. to badanie (BAP00307) i inne podobne badanie (BAP00248, patrz NCT00229008) zostały zmienione w celu utworzenia 1 badania (BAP00248/307). W związku z tym wyniki zgłoszone dla tego badania zostaną połączone z wynikami zgłoszonymi dla badanie BAP00248. Pacjenci będą otrzymywać ceftobiprol z placebo lub lek porównawczy we wlewie dożylnym przez 7 do 14 dni (chyba, że ​​zostanie przedłużony według uznania monitora medycznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

781

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na szpitalne zapalenie płuc lub zapalenie płuc związane z respiratorem
  • Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakiekolwiek powiązane antybiotyki
  • Każdy znany lub podejrzewany stan lub równoczesne leczenie, które byłoby przeciwwskazane na podstawie informacji o przepisywaniu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Wcześniejsza rejestracja na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
ceftobiprol plus placebo ceftobiprol 500 mg co 8 godzin w 120-minutowej infuzji dożylnej i placebo podawane co 12 godzin w 60-minutowej infuzji dożylnej przez 7 do 14 dni
Lek: ceftobiprol plus placebo
ceftobiprol 500 mg co 8 godzin w 120-minutowej infuzji dożylnej i placebo podawane co 12 godzin w 60-minutowej infuzji dożylnej przez 7 do 14 dni
Aktywny komparator: 002
linezolid plus ceftazydym linezolid 600 mg co 12 godzin w 60-minutowym wlewie dożylnym plus ceftazydym 2 g co 8 godzin w 120-minutowym wlewie dożylnym przez 7 do 14 dni
Lek: linezolid z ceftazydymem
linezolid 600 mg co 12 godzin w 60-minutowym wlewie dożylnym plus ceftazydym 2 g co 8 godzin w 120-minutowym wlewie dożylnym przez 7 do 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych (stosunek liczby pacjentów wyleczonych klinicznie do całkowitej liczby pacjentów w populacji)
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu terapii (EOT)
7 do 14 dni po zakończeniu terapii (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty TOC zdefiniowanej jako 7-14 dni po EOT
Podczas wizyty TOC zdefiniowanej jako 7-14 dni po EOT
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) zdefiniowanej jako 28 do 35 dni po EOT
Podczas późnej wizyty kontrolnej (LFU) zdefiniowanej jako 28 do 35 dni po EOT
Wskaźniki eradykacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Podczas wizyty LFU zdefiniowanej jako 28 do 35 dni po EOT
Podczas wizyty LFU zdefiniowanej jako 28 do 35 dni po EOT
Śmiertelność specyficzna dla zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po randomizacji
W ciągu 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005032
  • BAP00307 (Inny identyfikator: Basilea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na ceftobiprol plus placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj