Keftobiproli sairaalaan hankitussa keuhkokuumeessa
maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus keftobiprolin ja linezolid plus keftatsidiimin välillä sairaalakeuhkokuumeen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keftobiprolimedokariilin (keftobiprolin vesiliukoinen aihiolääke [muoto]), jota kutsutaan keftobiproksiksi, kliinistä paranemisastetta verrattuna vertailuaineeseen potilaiden hoidossa, joilla on sairaalakeuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keftobiprolimedokariili (keftobiprolin vesiliukoinen aihiolääke [muoto]), josta käytetään nimitystä keftobiproli, on kefalosporiiniantibiootti, jolla on anti-MRSA (Methisillin-Resistant Staphylococcus Aureus) aktiivisuutta.
Keftobiprolia ei ole vielä hyväksytty sairaalasta hankitun keuhkokuumeen hoitoon.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa keftobiprolia verrattiin vertailuaineeseen (linetsolidi ja keftatsidiimi) keftobiprolin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sairaalakeuhkokuume.
Potilaat satunnaistetaan saamaan keftobiprolia plus lumelääkettä tai vertailuainetta.
Ensisijainen päätetapahtuma on keftobiprolin kliininen paranemisaste parantumistestikäynnillä.
Potilaat saavat joko keftobiprolia plus lumelääkettä tai vertailulääkettä 7–14 päivän ajan (ellei hoitoa pidennetä lääkärin harkinnan mukaan).
Potilasturvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Joulukuussa 2006 tätä tutkimusta (BAP00307) ja toista vastaavaa tutkimusta (BAP00248, katso NCT00229008) muutettiin (muutettiin) siten, että niistä luotiin yksi tutkimus (BAP00248/307). Tästä syystä tämän tutkimuksen raportoidut tulokset yhdistetään tuloksiin, jotka on raportoitu tutkimus BAP00248.
Potilaat saavat joko keftobiprolia plus lumelääkettä tai vertailulääkettä suonensisäisenä infuusiona 7–14 päivän ajan (ellei hoitoa pidennetä lääkärin harkinnan mukaan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
781
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät sairaalakeuhkokuumeesta tai ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta
- Naispotilaiden tulee olla postmenopausaaleissa vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä harjoittavia ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, ja heillä tulee olla negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin vastaaville antibioottilääkkeille
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty sairaus tai samanaikainen hoito, joka olisi vasta-aiheinen lääkemääräystiedoissa
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Ennakkoilmoittautuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
keftobiproli plus lumelääke keftobiproli 500 mg 8 tunnin välein 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja lumelääke 12 tunnin välein 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 7–14 päivän ajan
|
keftobiprolia 500 mg 8 tunnin välein 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja lumelääkettä 12 tunnin välein 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 7-14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: 002
linetsolidi plus keftatsidiimi linetsolidi 600 mg 12 tunnin välein 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona plus keftatsidiimi 2 g 8 tunnin välein 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 7–14 päivän ajan
|
linetsolidi 600 mg 12 tunnin välein 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona plus keftatsidiimi 2 g 8 tunnin välein 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 7-14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen paranemisaste (kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärän suhde väestön potilaiden kokonaismäärään)
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
7-14 päivää hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiologinen hävittämisaste
Aikaikkuna: TOC-käynnillä määritellään 7-14 päivää EOT:n jälkeen
|
TOC-käynnillä määritellään 7-14 päivää EOT:n jälkeen
|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Myöhäisellä seurantakäynnillä (LFU) määritellään 28–35 päivää EOT:n jälkeen
|
Myöhäisellä seurantakäynnillä (LFU) määritellään 28–35 päivää EOT:n jälkeen
|
|
Mikrobiologiset hävittämisasteet
Aikaikkuna: LFU-käynnillä määritellään 28-35 päivää EOT:n jälkeen
|
LFU-käynnillä määritellään 28-35 päivää EOT:n jälkeen
|
|
Keuhkokuumekohtaiset kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang H, Gao L, Engelhardt M, Saulay M, Hamed K. A post hoc analysis of two Phase III trials showing the efficacy and tolerability of ceftobiprole in East Asian patients. Future Microbiol. 2021 Jul;16:783-796. doi: 10.2217/fmb-2021-0121. Epub 2021 Jun 22.
- Welte T, Scheeren TW, Overcash JS, Saulay M, Engelhardt M, Hamed K. Efficacy and safety of ceftobiprole in patients aged 65 years or older: a post hoc analysis of three Phase III studies. Future Microbiol. 2021 May;16:543-555. doi: 10.2217/fmb-2021-0042. Epub 2021 May 7.
- Scheeren TWL, Welte T, Saulay M, Engelhardt M, Santerre-Henriksen A, Hamed K. Early improvement in severely ill patients with pneumonia treated with ceftobiprole: a retrospective analysis of two major trials. BMC Infect Dis. 2019 Feb 26;19(1):195. doi: 10.1186/s12879-019-3820-y.
- Awad SS, Rodriguez AH, Chuang YC, Marjanek Z, Pareigis AJ, Reis G, Scheeren TW, Sanchez AS, Zhou X, Saulay M, Engelhardt M. A phase 3 randomized double-blind comparison of ceftobiprole medocaril versus ceftazidime plus linezolid for the treatment of hospital-acquired pneumonia. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):51-61. doi: 10.1093/cid/ciu219. Epub 2014 Apr 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR005032
- BAP00307 (Muu tunniste: Basilea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .