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Ceftobiprolo in ospedale Polmonite acquisita

27 agosto 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III su ceftobiprolo rispetto a linezolid più ceftazidima nel trattamento della polmonite nosocomiale

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di guarigione clinica di ceftobiprolo medocaril (il profarmaco idrosolubile [forma] di ceftobiprolo) indicato come ceftobiprolo rispetto a un comparatore nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ceftobiprolo medocaril (il profarmaco idrosolubile [forma] del ceftobiprolo), indicato come ceftobiprolo, è un antibiotico cefalosporinico con attività anti-MRSA (Stafilococco aureo resistente alla meticillina). Il ceftobiprolo non è ancora approvato per il trattamento della polmonite nosocomiale (acquisita in ospedale). Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di ceftobiprolo rispetto a un comparatore (linezolid più ceftazidima) per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftobiprolo in pazienti con polmonite nosocomiale. I pazienti saranno randomizzati per ricevere ceftobiprolo più placebo o il comparatore. L'endpoint primario è il tasso di guarigione clinica del ceftobiprolo alla visita del test di cura. I pazienti riceveranno ceftobiprolo più placebo o il farmaco di confronto per 7-14 giorni (salvo proroga a discrezione del monitor medico). La sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio. Nel dicembre 2006, questo studio (BAP00307) e un altro studio simile (BAP00248, vedere NCT00229008) sono stati emendati (modificati) per creare 1 studio (BAP00248/307). Pertanto, i risultati riportati per questo studio saranno combinati con i risultati riportati per studio BAP00248. I pazienti riceveranno ceftobiprolo più placebo o un farmaco di confronto mediante infusione endovenosa per 7-14 giorni (salvo proroga a discrezione del monitor medico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

781

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da polmonite nosocomiale o polmonite associata a ventilazione meccanica
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite, prima dell'ingresso e durante lo studio, e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco antibiotico correlato
  • Qualsiasi condizione nota o sospetta o trattamento concomitante che sarebbe controindicato dalle informazioni sulla prescrizione
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Prima iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
ceftobiprolo più placebo ceftobiprolo 500 mg ogni 8 ore in infusione endovenosa di 120 minuti e placebo somministrato ogni 12 ore in infusione endovenosa di 60 minuti per 7-14 giorni
Droga: ceftobiprolo più placebo
ceftobiprolo 500 mg ogni 8 ore in infusione endovenosa di 120 minuti e placebo somministrato ogni 12 ore in infusione endovenosa di 60 minuti per 7-14 giorni
Comparatore attivo: 002
linezolid più ceftazidima linezolid 600 mg ogni 12 ore in infusione endovenosa di 60 minuti più ceftazidima 2 g ogni 8 ore in infusione endovenosa di 120 minuti per 7-14 giorni
Droga: linezolid più ceftazidima
linezolid 600 mg ogni 12 ore in infusione endovenosa di 60 minuti più ceftazidima 2 g ogni 8 ore in infusione endovenosa di 120 minuti per 7-14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica (il rapporto tra il numero di pazienti clinicamente guariti e il numero totale di pazienti nella popolazione)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia (EOT)
Da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Alla visita TOC definita come 7-14 giorni dopo l'EOT
Alla visita TOC definita come 7-14 giorni dopo l'EOT
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up tardivo (LFU) definita da 28 a 35 giorni dopo l'EOT
Alla visita di follow-up tardivo (LFU) definita da 28 a 35 giorni dopo l'EOT
Tassi di eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Alla visita LFU definita da 28 a 35 giorni dopo l'EOT
Alla visita LFU definita da 28 a 35 giorni dopo l'EOT
Tassi di mortalità specifici per polmonite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla randomizzazione
Entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR005032
  • BAP00307 (Altro identificatore: Basilea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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