大規模な待機的脊椎手術を受ける患者における、周術期に投与されるエポエチン アルファ (PROCRIT) と血液保存における標準治療の安全性と有効性を確認する研究 (SPINE 研究)
大規模な待機的脊椎手術を受ける被験者における周術期に投与されるエポエチン アルファ (PROCRIT) と血液保存における標準治療の安全性と有効性を確認するための非盲検、ランダム化、並行グループ研究
この研究は、標準的な血液保存管理を受けている患者と比較して、エポエチン アルファ (PROCRIT®) の周術期レジメンを受けている患者における深部静脈血栓症の発生率を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、血液保存のための標準治療と比較して、エポエチン アルファ (PROCRIT®) の周術期レジメンを用いた成人脊椎手術において、深部静脈血栓症 (DVT) の臨床的に重要な追加リスクがないことを実証することです。
脊椎手術は、この種類の手術に関連して抗凝固療法が常に行われるわけではないため、研究対象集団として選択されました。
さらに、成人の脊椎手術全体での同種赤血球輸血から患者を保護するエポエチン アルファ (PROCRIT®) の有効性が研究される予定です。
待機的脊椎手術が予定されており、研究への参加に同意し、適格基準を満たす患者は、エポエチン アルファ (PROCRIT®) または標準治療に無作為に割り当てられます。
研究期間中は周術期の抗凝固療法は行われません。
研究の仮説は、周術期エポエチン アルファ (PROCRIT®) 治療を受けている患者では DVT のリスクが増加しないというものです。
エポエチン アルファ (PROCRIT®) 600U/kg を週に 1 回、手術前と手術当日の 3 週間投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
680
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的脊椎手術（最低3週間のリードタイム）が予定されており、周術期に重大な失血が予想される患者（2～4ユニットの血液）
- スクリーニング時のヘモグロビン >10および<13 g/dL
- 女性被験者は、閉経後少なくとも1年が経過しているか、外科的に出産できない状態（子宮摘出術または卵管結紮術）であるか、許容可能な避妊方法（例：ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、バリアおよび殺精子剤）を実施している必要があります。 被験者は研究期間中同じ方法を継続する必要があります。 女性被験者が許容可能な避妊方法を実践している場合、研究参加前の 3 か月以内に通常の月経パターンを維持していなければなりません。
- 臨床的に重大な異常な血液学的または血清化学的値はない。 閉経後少なくとも1年が経過していない、または外科的に出産が不可能な女性対象（子宮摘出術または卵管結紮術）の女性対象に対する血清妊娠検査が陰性であること
除外基準:
- 原発性血液疾患なし
- 研究者の意見では、被験者を血栓血管性疾患のリスクが高めると考えられる、心血管系（NYHA分類クラスII-IV）、神経系（脳）、肺系、内分泌系、胃腸系、または泌尿生殖器系の臨床的に重大な疾患/機能不全がないこと。 r-HuEPO 療法に反応する被験者の能力を損なう、またはその他の方法でこの研究に参加する能力を損なうイベント
- 深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴がないこと
- 周術期に薬理学的抗凝固療法（クマジン、ヘパリン、ロベノックス、アスピリン/ASAなど）を受ける予定の被験者はいない
- 輸血を受けることが禁止されている被験者はいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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カラーフローデュプレックスイメージングによって判定されたDVTの発生率
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二次結果の測定
結果測定 |
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TVE の発生率;同種赤血球輸血を受け完了した被験者の割合。ベースラインから研究終了までのヘモグロビンとヘマトクリットの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR004621
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。