En undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af epoetin alfa (PROCRIT) administreret perioperativt vs. standarden for pleje i blodkonservering hos patienter, der gennemgår større elektiv rygmarvskirurgi (SPINE-undersøgelse)
8. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af epoetin alfa (PROCRIT) administreret perioperativt vs. standarden for pleje i blodkonservering hos forsøgspersoner, der gennemgår større elektiv spinalkirurgi
Denne undersøgelse er designet til at undersøge forekomsten af dyb venetrombose hos patienter, der får et perikirurgisk regime med epoetin alfa (PROCRIT®) sammenlignet med patienter, der modtager standardbehandling med blodkonservering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at der ikke er nogen klinisk vigtig yderligere risiko for dyb venetrombose (DVT) i voksen rygsøjlekirurgi ved brug af et perisurgisk regime af epoetin alfa (PROCRIT®) i forhold til standarden for pleje til blodkonservering.
Rygsøjlekirurgi blev udvalgt som populationen til at studere, fordi anti-koagulant terapi ikke altid administreres i forbindelse med denne operationstype.
Derudover vil effektiviteten af epoetin alfa (PROCRIT®) til at beskytte patienter mod at modtage allogen transfusion af røde blodlegemer på tværs af voksnes rygmarvsprocedurer blive undersøgt.
Patienter, der er planlagt til elektiv rygmarvskirurgi, som accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt epoetin alfa (PROCRIT®) eller standardbehandling.
Der må ikke administreres perioperativ anti-koagulationsbehandling under undersøgelsen.
Undersøgelseshypotesen er, at der ikke er øget risiko for DVT hos patienter, der får perisurgisk epoetin alfa (PROCRIT®) behandling.
Epoetin alfa (PROCRIT®) 600U/kg administreret én gang om ugen i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
680
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv rygmarvskirurgi (med minimum 3 ugers gennemløbstid) med betydeligt forventet perioperativt blodtab (2-4 enheder blod)
- Hæmoglobin >10 og < 13 g/dL ved screening
- Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst et år, kirurgisk ude af stand til at blive gravide (hysterektomi eller tubal ligering) eller praktisere en acceptabel præventionsmetode (f. Forsøgspersonen skal fortsætte med samme metode i hele undersøgelsens varighed. Hvis en kvindelig forsøgsperson praktiserer en acceptabel præventionsmetode, skal hun have bevaret sit normale menstruationsmønster inden for de tre måneder før studiestart
- Ingen klinisk signifikante unormale hæmatologiske værdier eller serumkemiværdier. Negativ serumgraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner, der ikke er postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk ude af stand til at blive fødende (hysterektomi eller tubal ligering)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primær hæmatologisk sygdom
- Ingen klinisk signifikant sygdom/dysfunktion af det kardiovaskulære (NYHA-klassifikationsklasse II-IV), neurologiske (cerebrale), pulmonale, endokrine, gastrointestinale eller genitourinære systemer, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko for en trombovaskulær hændelse, kompromittere forsøgspersonens evne til at reagere på r-HuEPO-terapi eller på anden måde forringe deres evne til at deltage i denne undersøgelse
- Ingen historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
- Ingen forsøgspersoner, der skal modtage perioperativ farmakologisk antikoagulering (f.eks. coumadin, heparin, lovenox, aspirin/ASA)
- Ingen forsøgspersoner har forbud mod at modtage blodtransfusioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomsten af DVT som bestemt ved duplex-billeddannelse med farveflow
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst af TVE'er; Andel af fuldførte forsøgspersoner, der modtager allogene røde blodlegemer; Ændring i hæmoglobin og hæmatokrit fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1998
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004621
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .