Tutkimus, jolla vahvistetaan perioperatiivisesti annetun Epoetin Alfan (PROCRIT) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna potilaiden verensäilytyksen standardiin (SPINE-tutkimus)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla vahvistetaan perioperatiivisesti annetun Epoetin Alfan (PROCRIT) turvallisuus ja tehokkuus verrattuna verensäilytyksen hoidon standardiin potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen selkäydinleikkaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan syvän laskimotromboosin ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat perikirurgista epoetiini alfaa (PROCRIT®) verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia verensäilytyshoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, ettei aikuisten selkäleikkauksissa ole kliinisesti merkittävää lisäriskiä syvän laskimotukoksen (DVT) syntymiselle, kun käytetään perikirurgista epoetiini alfaa (PROCRIT®) verrattuna normaaliin veren säilytyshoitoon.
Selkärangan leikkaus valittiin tutkittavaksi populaatioksi, koska antikoagulanttihoitoa ei aina anneta tämän leikkaustyypin yhteydessä.
Lisäksi tutkitaan epoetiini alfan (PROCRIT®) tehoa potilaiden suojelemisessa allogeenisten punasolujen siirroilta aikuisten selkäydintoimenpiteiden aikana.
Elektiiviseen selkäydinleikkaukseen varatut potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, määrätään satunnaisesti epoetiini alfalle (PROCRIT®) tai tavanomaiseen hoitoon.
Perioperatiivista antikoagulaatiohoitoa ei saa antaa tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen hypoteesi on, että syvän laskimotukoksen riski ei ole lisääntynyt potilailla, jotka saavat perikirurgista epoetiini alfa (PROCRIT®) -hoitoa.
Epoetiini alfa (PROCRIT®) 600 U/kg kerran viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
680
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen selkäydinleikkaukseen (vähintään 3 viikon läpimenoaika) varatut kohteet, joilla on huomattava perioperatiivinen verenhukka (2-4 yksikköä verta)
- Hemoglobiini > 10 ja < 13 g/dl seulonnassa
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden ajan, heillä ei ole kirurgisesti kykyä synnyttää (kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai heillä on oltava jokin hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (esim. hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet tai este ja siittiöiden torjunta). Koehenkilön tulee jatkaa samalla menetelmällä koko tutkimuksen ajan. Jos naispuolinen koehenkilö käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, hänen on täytynyt säilyttää normaali kuukautiskierto kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Ei kliinisesti merkittäviä epänormaaleja hematologisia tai seerumikemiallisia arvoja. Negatiivinen seerumin raskaustesti naisille, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään yhden vuoden ajan tai jotka eivät ole kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään (kohdunpoisto tai munanjohdinligaatio)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei primaarista hematologista sairautta
- Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonijärjestelmän (NYHA-luokituksen II-IV), neurologisten (aivo-), keuhko-, endokriinisten, maha-suolikanavan tai urogenitaalisten järjestelmien sairautta/häiriötä, joka tutkijan mielestä lisäisi koehenkilön trombovaskulaarisen riskin tapahtuma, vaarantaa kohteen kykyä reagoida r-HuEPO-hoitoon tai muuten heikentää hänen kykyään osallistua tähän tutkimukseen
- Ei historiaa syvälaskimotromboosia (DVT) tai keuhkoemboliaa (PE)
- Ei potilaita, joille on määrä saada perioperatiivista farmakologista antikoagulaatiota (esim. kumadiini, hepariini, lovenox, aspiriini/ASA)
- Yksikään henkilö ei ole kielletty saamasta verensiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
DVT:n esiintyvyys määritettynä värivirtauskaksipuolisella kuvantamisella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
TVE:n ilmaantuvuus; Allogeenisiä punasolusiirtoja saaneiden tutkimushenkilöiden osuus; Muutos hemoglobiinissa ja hematokriitissä lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004621
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .