주요 선택 척추 수술을 받는 환자의 혈액 보존에 있어 수술 전후에 투여되는 Epoetin Alfa(PROCRIT)의 안전성 및 유효성을 확인하는 연구(SPINE 연구)

포함 기준:

• 상당한 수술 전후 실혈(혈액 2~4단위)이 예상되는 선택적 척추 수술(최소 3주의 리드 타임 포함)이 예정된 피험자
• 스크리닝 시 헤모글로빈 >10 및 < 13g/dL
• 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 가임이 불가능하거나(자궁절제술 또는 난관 결찰술), 허용 가능한 산아제한 방법(예: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 장벽 및 살정자제)을 실행해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 동일한 방법을 계속 사용해야 합니다. 여성 피험자가 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있는 경우, 연구 시작 전 3개월 이내에 정상적인 월경 패턴을 유지해야 합니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학적 또는 혈청 화학 수치가 없습니다. 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 가임할 수 없는 여성 피험자(자궁절제술 또는 난관 결찰술)에 대한 음성 혈청 임신 검사

제외 기준:

• 원발성 혈액질환 없음
• 임상적으로 유의한 심혈관계(NYHA Classification Class II-IV), 신경계(대뇌), 폐계, 내분비계, 위장관 또는 비뇨생식계의 임상적으로 유의한 질병/기능장애가 없으며, 연구자의 의견으로는 피험자를 혈전혈관 위험 증가에 놓이게 합니다. 이벤트, r-HuEPO 요법에 반응하는 피험자의 능력을 손상시키거나 본 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시키십시오.
• 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력 없음
• 수술 전후 약리학적 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린, 로베녹스, 아스피린/ASA)를 투여받는 피험자 없음
• 수혈금지 대상자 없음