Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność epoetyny alfa (PROCRIT) podawanej okołooperacyjnie w porównaniu ze standardem opieki w zakresie oszczędzania krwi u pacjentów poddawanych dużym planowym operacjom kręgosłupa (badanie SPINE)

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności epoetyny alfa (PROCRIT) podawanej okołooperacyjnie w porównaniu ze standardem opieki w zakresie oszczędzania krwi u pacjentów poddawanych dużym planowym zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

Badanie to ma na celu zbadanie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich u pacjentów otrzymujących okołooperacyjny schemat epoetyny alfa (PROCRIT®) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę oszczędzającą krew.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że nie ma klinicznie istotnego dodatkowego ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (DVT) w chirurgii kręgosłupa u dorosłych z zastosowaniem okołooperacyjnego schematu podawania epoetyny alfa (PROCRIT®) w porównaniu ze standardową konserwacją krwi. Chirurgia kręgosłupa została wybrana jako populacja do badania, ponieważ terapia przeciwzakrzepowa nie zawsze jest podawana w połączeniu z tego typu operacjami. Ponadto badana będzie skuteczność epoetyny alfa (PROCRIT®) w ochronie pacjentów przed otrzymaniem allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych podczas zabiegów na kręgosłupie dorosłych. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni do leczenia epoetyną alfa (PROCRIT®) lub do leczenia standardowego. Podczas badania nie należy stosować żadnej okołooperacyjnej terapii przeciwzakrzepowej. Hipoteza badania jest taka, że ​​nie ma zwiększonego ryzyka DVT u pacjentów otrzymujących okołooperacyjne leczenie epoetyną alfa (PROCRIT®). Epoetyna alfa (PROCRIT®) 600 j./kg podawana raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed operacją iw dniu operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa (z co najmniej 3-tygodniowym czasem realizacji) ze znaczną przewidywaną okołooperacyjną utratą krwi (2-4 jednostki krwi)
  • Hemoglobina >10 i <13 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub barierę i środki plemnikobójcze). Pacjent powinien kontynuować tę samą metodę przez cały czas trwania badania. Jeśli pacjentka stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji, musi utrzymywać swój normalny cykl menstruacyjny w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości hematologicznych lub biochemicznych surowicy. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet, które nie są po menopauzie przez co najmniej jeden rok lub chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę (histerektomia lub podwiązanie jajowodów)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pierwotnej choroby hematologicznej
  • Brak klinicznie istotnej choroby/dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego (klasyfikacja NYHA klasa II-IV), neurologicznego (mózgowego), płucnego, endokrynologicznego, żołądkowo-jelitowego lub moczowo-płciowego, które w opinii badacza narażałyby pacjenta na zwiększone ryzyko zakrzepowo-naczyniowego zdarzenia, osłabiać zdolność pacjenta do reagowania na terapię r-HuEPO lub w inny sposób osłabiać jego zdolność do udziału w tym badaniu
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE)
  • Brak pacjentów, którzy mają otrzymywać okołooperacyjne farmakologiczne leki przeciwzakrzepowe (np. kumadyna, heparyna, lovenox, aspiryna/ASA)
  • Nie ma osób, którym nie wolno przyjmować transfuzji krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania DVT określana za pomocą kolorowego obrazowania dupleksowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość TVE; Odsetek ukończonych pacjentów otrzymujących allogeniczne transfuzje krwinek czerwonych; Zmiana stężenia hemoglobiny i hematokrytu od wartości początkowej do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Ortho Biotech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004621

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj