Um estudo para confirmar a segurança e a eficácia da epoetina alfa (PROCRIT) administrada no perioperatório versus o padrão de cuidado na conservação de sangue em pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral (Estudo SPINE)
8 de junho de 2011 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo de grupo paralelo, randomizado e aberto para confirmar a segurança e a eficácia da epoetina alfa (PROCRIT) administrada no período perioperatório versus o padrão de cuidado na conservação de sangue em indivíduos submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral
Este estudo é projetado para investigar a incidência de trombose venosa profunda em pacientes recebendo um regime pericirúrgico de epoetina alfa (PROCRIT®) em comparação com pacientes recebendo tratamento padrão de conservação de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é demonstrar que não há risco adicional clinicamente importante para trombose venosa profunda (TVP) em cirurgia de coluna em adultos usando um regime pericirúrgico de epoetina alfa (PROCRIT®) versus o padrão de cuidado para conservação de sangue.
A cirurgia da coluna foi selecionada como a população a ser estudada porque a terapia anticoagulante nem sempre é administrada em associação com esse tipo de cirurgia.
Além disso, será estudada a eficácia da epoetina alfa (PROCRIT®) em proteger os pacientes de receber transfusão alogênica de glóbulos vermelhos em procedimentos espinhais em adultos.
Os pacientes agendados para cirurgia eletiva da coluna vertebral, que concordam em participar do estudo e atendem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para epoetina alfa (PROCRIT®) ou tratamento padrão.
Nenhuma terapia anticoagulante perioperatória deve ser administrada durante o estudo.
A hipótese do estudo é que não há risco aumentado de TVP em pacientes recebendo tratamento pericirúrgico com epoetina alfa (PROCRIT®).
Epoetina alfa (PROCRIT®) 600U/kg administrada uma vez por semana durante 3 semanas antes da cirurgia e no dia da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
680
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para cirurgia eletiva da coluna vertebral (com um mínimo de 3 semanas de antecedência) com perda significativa de sangue perioperatória antecipada (2-4 unidades de sangue)
- Hemoglobina >10 e <13 g/dL na triagem
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano, cirurgicamente incapazes de ter filhos (histerectomia ou laqueadura) ou praticando um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos hormonais, dispositivos intra-uterinos ou barreira e espermicida). O sujeito deve continuar com o mesmo método durante a duração do estudo. Se uma participante do sexo feminino estiver praticando um método aceitável de controle de natalidade, ela deve ter mantido seu padrão menstrual normal nos três meses anteriores à entrada no estudo
- Sem valores hematológicos ou de química sérica anormais clinicamente significativos. Teste de gravidez com soro negativo para mulheres que não estão na pós-menopausa há pelo menos um ano ou cirurgicamente incapazes de engravidar (histerectomia ou laqueadura tubária)
Critério de exclusão:
- Sem doença hematológica primária
- Nenhuma doença/disfunção clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular (Classificação NYHA Classe II-IV), neurológico (cerebral), pulmonar, endócrino, gastrointestinal ou geniturinário que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de trombovascular evento, comprometer a capacidade do sujeito de responder à terapia com r-HuEPO ou prejudicar sua capacidade de participar deste estudo
- Sem história de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP)
- Nenhum indivíduo que receberá anticoagulação farmacológica perioperatória (por exemplo, coumadin, heparina, lovenox, aspirina/ASA)
- Nenhum sujeito proibido de receber transfusões de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A incidência de TVP conforme determinada pela imagem duplex de fluxo colorido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência de TVEs; Proporção de indivíduos completos recebendo transfusões alogênicas de hemácias; Alteração na hemoglobina e no hematócrito desde o início até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1998
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR004621
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