Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti epoetinu Alfa (PROCRIT) podávaného perioperačně vs. standardní péče při konzervaci krve u pacientů podstupujících velkou elektivní spinální chirurgii (studie SPINE)

8. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti epoetinu Alfa (PROCRIT) podávaného perioperačně vs. standardní péče při konzervaci krve u subjektů podstupujících velkou elektivní spinální chirurgii

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala výskyt hluboké žilní trombózy u pacientů užívajících perichirurgický režim epoetinu alfa (PROCRIT®) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní péči o zachování krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat, že neexistuje žádné klinicky významné dodatečné riziko hluboké žilní trombózy (DVT) při operacích páteře dospělých s použitím perichirurgického režimu epoetinu alfa (PROCRIT®) oproti standardní péči o konzervaci krve. Operace páteře byla vybrána jako populace ke studiu, protože antikoagulační léčba není vždy podávána v souvislosti s tímto typem operace. Kromě toho bude studována účinnost epoetinu alfa (PROCRIT®) při ochraně pacientů před podáním alogenní transfuze červených krvinek napříč spinálními výkony u dospělých. Pacienti plánovaní na elektivní operaci páteře, kteří souhlasí s účastí ve studii a splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně přiřazeni k epoetinu alfa (PROCRIT®) nebo standardní péči. Během studie nemá být podávána žádná perioperační antikoagulační terapie. Hypotézou studie je, že u pacientů užívajících perichirurgickou léčbu epoetinem alfa (PROCRIT®) neexistuje žádné zvýšené riziko hluboké žilní trombózy. Epoetin alfa (PROCRIT®) 600 U/kg podávaný jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na elektivní operaci páteře (s minimálně 3týdenním předstihem) s významnou očekávanou perioperační ztrátou krve (2-4 jednotky krve)
  • Hemoglobin >10 a <13 g/dl při screeningu
  • Ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok, chirurgicky neschopné otěhotnět (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo musí praktikovat přijatelnou metodu kontroly porodnosti (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo bariéra a spermicid). Subjekt by měl pokračovat stejnou metodou po dobu trvání studie. Pokud žena praktikuje přijatelnou metodu kontroly porodnosti, musí si zachovat normální menstruační cyklus během tří měsíců před vstupem do studie.
  • Žádné klinicky významné abnormální hematologické nebo chemické hodnoty séra. Negativní těhotenský test v séru u žen, které nejsou po menopauze alespoň jeden rok nebo nejsou chirurgicky schopné otěhotnět (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné primární hematologické onemocnění
  • Žádné klinicky významné onemocnění/dysfunkce kardiovaskulárního (klasifikace NYHA třída II-IV), neurologického (cerebrálního), plicního, endokrinního, gastrointestinálního nebo genitourinárního systému, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt zvýšenému riziku trombovaskulárního ohrozit schopnost subjektu reagovat na terapii r-HuEPO nebo jinak zhoršit jeho schopnost účastnit se této studie
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE)
  • Žádní jedinci, kteří mají dostávat perioperační farmakologickou antikoagulaci (např. coumadin, heparin, lovenox, aspirin/ASA)
  • Žádnému subjektu není zakázáno přijímat krevní transfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt hluboké žilní trombózy, jak je určeno barevným tokovým duplexním zobrazením

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt TVE; Podíl dokončených subjektů dostávajících alogenní transfuze červených krvinek; Změna hemoglobinu a hematokritu od výchozí hodnoty do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Ortho Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit