Исследование для подтверждения безопасности и эффективности эпоэтина альфа (PROCRIT), вводимого периоперационно, по сравнению со стандартом ухода за кровью у пациентов, перенесших обширную плановую операцию на позвоночнике (исследование SPINE)
8 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для подтверждения безопасности и эффективности эпоэтина альфа (PROCRIT), вводимого периоперационно, по сравнению со стандартом ухода за кровью у субъектов, перенесших обширную плановую операцию на позвоночнике.
Это исследование предназначено для изучения частоты тромбоза глубоких вен у пациентов, получающих перихирургический режим эпоэтина альфа (PROCRIT®), по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение по сохранению крови.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования — продемонстрировать отсутствие клинически значимого дополнительного риска тромбоза глубоких вен (ТГВ) при операциях на позвоночнике у взрослых с использованием периоперационного режима эпоэтина альфа (PROCRIT®) по сравнению со стандартом ухода за кровью.
Хирургия позвоночника была выбрана в качестве популяции для изучения, потому что антикоагулянтная терапия не всегда назначается в связи с этим типом операции.
Кроме того, будет изучена эффективность эпоэтина альфа (PROCRIT®) в защите пациентов от переливания аллогенных эритроцитов при операциях на позвоночнике у взрослых.
Пациентам, которым назначена плановая операция на позвоночнике, которые согласны участвовать в исследовании и соответствуют критериям включения, случайным образом назначают эпоэтин альфа (PROCRIT®) или стандарт лечения.
Во время исследования не проводится периоперационная антикоагулянтная терапия.
Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов, получающих периоперационную терапию эпоэтином альфа (PROCRIT®), нет повышенного риска ТГВ.
Эпоэтин альфа (PROCRIT®) 600 ЕД/кг вводят один раз в неделю в течение 3 недель до операции и в день операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
680
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым назначена плановая операция на позвоночнике (минимум за 3 недели) с ожидаемой значительной периоперационной кровопотерей (2-4 единицы крови)
- Гемоглобин >10 и <13 г/дл при скрининге
- Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее одного года, хирургически неспособны к деторождению (гистерэктомия или перевязка маточных труб) или практиковать приемлемый метод контроля рождаемости (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали или барьер и спермицид). Субъект должен продолжать использовать тот же метод на протяжении всего исследования. Если субъект женского пола практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью, она должна поддерживать нормальный менструальный цикл в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Нет клинически значимых аномальных гематологических или химических показателей сыворотки. Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин, не достигших менопаузы в течение как минимум одного года или неспособных к деторождению хирургическим путем (гистерэктомия или перевязка маточных труб)
Критерий исключения:
- Отсутствие первичного гематологического заболевания
- Отсутствие клинически значимого заболевания/дисфункции сердечно-сосудистой (классификация NYHA II-IV), неврологической (церебральной), легочной, эндокринной, желудочно-кишечной или мочеполовой систем, которые, по мнению исследователя, подвергали бы субъекта повышенному риску тромбоваскулярной событие, поставить под угрозу способность субъекта реагировать на терапию r-HuEPO или иным образом ухудшить его способность участвовать в этом исследовании
- Отсутствие в анамнезе тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА)
- Нет субъектов, которые должны получать периоперационные фармакологические антикоагулянты (например, кумадин, гепарин, ловенокс, аспирин/АСК)
- Нет субъектов, которым запрещено переливание крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота ТГВ, определяемая с помощью цветного дуплексного изображения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Заболеваемость КВЭ; Доля завершенных субъектов, получающих аллогенные переливания эритроцитарной массы; Изменение гемоглобина и гематокрита от исходного уровня до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1998 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR004621
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эпоэтин альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия