Un estudio para confirmar la seguridad y la eficacia de la epoetina alfa (PROCRIT) administrada perioperatoriamente frente al estándar de atención en la conservación de la sangre en pacientes sometidos a cirugía espinal electiva mayor (estudio SPINE)

Criterios de inclusión:

• Sujetos programados para cirugía espinal electiva (con un tiempo de anticipación mínimo de 3 semanas) con pérdida de sangre perioperatoria anticipada significativa (2-4 unidades de sangre)
• Hemoglobina > 10 y < 13 g/dl en la selección
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, quirúrgicamente incapaces de tener hijos (histerectomía o ligadura de trompas) o practicar un método aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos o barrera y espermicida). El sujeto debe continuar con el mismo método durante la duración del estudio. Si una mujer está practicando un método aceptable de control de la natalidad, debe haber mantenido su patrón menstrual normal dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
• Sin valores hematológicos o químicos séricos anormales clínicamente significativos. Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos un año o quirúrgicamente incapaces de tener hijos (histerectomía o ligadura de trompas)

Criterio de exclusión:

• Sin enfermedad hematológica primaria
• Ninguna enfermedad/disfunción clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular (clasificación II-IV de la NYHA), neurológico (cerebral), pulmonar, endocrino, gastrointestinal o genitourinario, que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de trombovascularización. evento, comprometa la capacidad del sujeto para responder a la terapia con r-HuEPO o perjudique de otro modo su capacidad para participar en este estudio
• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)
• Ningún sujeto que vaya a recibir anticoagulación farmacológica perioperatoria (p. ej., coumadin, heparina, lovenox, aspirina/ASA)
• No hay sujetos prohibidos de recibir transfusiones de sangre.