Een studie ter bevestiging van de veiligheid en werkzaamheid van perioperatief toegediende epoëtine Alfa (PROCRIT) versus de zorgstandaard bij bloedbehoud bij patiënten die een grote electieve spinale chirurgie ondergaan (SPINE-studie)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die zijn ingepland voor electieve spinale chirurgie (met een minimale doorlooptijd van 3 weken) met aanzienlijk verwacht peri-operatief bloedverlies (2-4 eenheden bloed)
• Hemoglobine >10 en <13 g/dL bij screening
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden (hysterectomie of afbinden van de eileiders), of een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen (bijv. hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten of barrière en zaaddodend middel). De proefpersoon moet dezelfde methode blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Als een vrouwelijke proefpersoon een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast, moet ze haar normale menstruatiepatroon behouden hebben binnen de drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Geen klinisch significante abnormale hematologische of serumchemische waarden. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste één jaar niet in de menopauze zijn of chirurgisch niet in staat zijn om zwanger te worden (hysterectomie of afbinden van de eileiders)

Uitsluitingscriteria:

• Geen primaire hematologische aandoening
• Geen klinisch significante ziekte/disfunctie van het cardiovasculaire (NYHA-classificatieklasse II-IV), neurologische (cerebrale), pulmonale, endocriene, gastro-intestinale of urogenitale systeem, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico op een trombovasculaire gebeurtenis, het vermogen van de proefpersoon om op r-HuEPO-therapie te reageren in gevaar brengen, of op een andere manier hun vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen, aantasten
• Geen voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE)
• Geen proefpersonen die peri-operatieve farmacologische antistolling krijgen (bijv. coumadin, heparine, lovenox, aspirine/ASA)
• Geen proefpersonen die geen bloedtransfusies mogen ontvangen