En studie for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten til epoetin alfa (PROCRIT) administrert perioperativt vs. standarden for omsorg i blodkonservering hos pasienter som gjennomgår større elektiv spinalkirurgi (RYGGRAD-studie)
8. juni 2011 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen, randomisert, parallellgruppestudie for å bekrefte sikkerheten og effekten av epoetin alfa (PROCRIT) administrert perioperativt versus standarden for omsorg i blodkonservering hos personer som gjennomgår større elektiv spinalkirurgi
Denne studien er utformet for å undersøke forekomsten av dyp venetrombose hos pasienter som får et perikirurgisk regime med epoetin alfa (PROCRIT®) sammenlignet med pasienter som får standardbehandling for blodkonservering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å demonstrere at det ikke er noen klinisk viktig tilleggsrisiko for dyp venetrombose (DVT) ved voksen ryggradskirurgi ved bruk av et perikirurgisk regime med epoetin alfa (PROCRIT®) sammenlignet med standarden for omsorg for blodkonservering.
Ryggsøylekirurgi ble valgt som populasjon for å studere fordi anti-koagulant terapi ikke alltid administreres i forbindelse med denne operasjonstypen.
I tillegg vil effekten av epoetin alfa (PROCRIT®) for å beskytte pasienter fra å motta allogene røde blodlegemer på tvers av spinalprosedyrer hos voksne bli studert.
Pasienter som er planlagt for elektiv spinalkirurgi, som godtar å delta i studien, og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli tilfeldig tildelt epoetin alfa (PROCRIT®) eller standardbehandling.
Ingen perioperativ anti-koagulasjonsterapi skal gis under studien.
Studiens hypotese er at det ikke er økt risiko for DVT hos pasienter som får perisurgisk epoetin alfa (PROCRIT®) behandling.
Epoetin alfa (PROCRIT®) 600 E/kg administrert én gang per uke i 3 uker før operasjonen og på operasjonsdagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er planlagt for elektiv spinalkirurgi (med minimum 3 ukers ledetid) med betydelig forventet perioperativt blodtap (2-4 enheter blod)
- Hemoglobin >10 og < 13 g/dL ved screening
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst ett år, kirurgisk ute av stand til å føde (hysterektomi eller tubal ligering), eller praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. hormonelle prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller barriere og spermicid). Forsøkspersonen bør fortsette med samme metode under hele studiet. Hvis en kvinnelig forsøksperson praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, må hun ha opprettholdt sitt normale menstruasjonsmønster innen de tre månedene før studiestart
- Ingen klinisk signifikante unormale hematologiske verdier eller serumkjemiverdier. Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst ett år eller kirurgisk ikke er i stand til å føde (hysterektomi eller tubal ligering)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primær hematologisk sykdom
- Ingen klinisk signifikant sykdom/dysfunksjon i det kardiovaskulære (NYHA-klassifiseringsklasse II-IV), nevrologiske (cerebrale), pulmonale, endokrine, gastrointestinale eller genitourinære systemer, som etter utforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i økt risiko for en trombovaskulær hendelse, kompromittere forsøkspersonens evne til å reagere på r-HuEPO-terapi, eller på annen måte svekke deres evne til å delta i denne studien
- Ingen historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)
- Ingen forsøkspersoner som skal motta perioperativ farmakologisk antikoagulasjon (f.eks. coumadin, heparin, lovenox, aspirin/ASA)
- Ingen forsøkspersoner har forbud mot å motta blodoverføringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomsten av DVT som bestemt av tosidig fargeflytbilde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av TVE; Andel av fullførte forsøkspersoner som mottar allogene røde blodlegemer; Endring i hemoglobin og hematokrit fra baseline til slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 1998
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR004621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .