Une étude visant à confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'époétine alfa (PROCRIT) administrée en période périopératoire par rapport à la norme de soins en matière de conservation du sang chez les patients subissant une chirurgie rachidienne majeure élective (étude SPINE)
8 juin 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'époétine alpha (PROCRIT) administrée en période périopératoire par rapport à la norme de soins en matière de conservation du sang chez les sujets subissant une chirurgie rachidienne majeure élective
Cette étude est conçue pour étudier l'incidence de la thrombose veineuse profonde chez les patients recevant un régime périchirurgical d'époétine alfa (PROCRIT®) par rapport aux patients bénéficiant d'une prise en charge standard de la conservation du sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de démontrer qu'il n'y a pas de risque supplémentaire cliniquement important de thrombose veineuse profonde (TVP) dans la chirurgie de la colonne vertébrale chez l'adulte utilisant un régime périchirurgical d'époétine alfa (PROCRIT®) par rapport à la norme de soins pour la conservation du sang.
La chirurgie du rachis a été choisie comme population à étudier car le traitement anticoagulant n'est pas toujours administré en association avec ce type de chirurgie.
De plus, l'efficacité de l'époétine alfa (PROCRIT®) pour protéger les patients contre la transfusion de globules rouges allogéniques dans le cadre d'interventions rachidiennes chez l'adulte sera étudiée.
Les patients programmés pour une chirurgie rachidienne élective, qui acceptent de participer à l'étude et qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard à l'époétine alfa (PROCRIT®) ou au traitement standard.
Aucun traitement anticoagulant périopératoire ne doit être administré pendant l'étude.
L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de risque accru de TVP chez les patients recevant un traitement périchirurgical à l'époétine alfa (PROCRIT®).
Epoetin alfa (PROCRIT®) 600U/kg administré une fois par semaine pendant 3 semaines avant la chirurgie et le jour de la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
680
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets programmés pour une chirurgie vertébrale élective (avec un délai minimum de 3 semaines) avec une perte de sang périopératoire importante prévue (2-4 unités de sang)
- Hémoglobine > 10 et < 13 g/dL au dépistage
- Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins un an, chirurgicalement incapables de procréer (hystérectomie ou ligature des trompes) ou pratiquer une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, dispositifs intra-utérins ou barrière et spermicide). Le sujet doit continuer avec la même méthode pendant toute la durée de l'étude. Si un sujet féminin pratique une méthode acceptable de contrôle des naissances, elle doit avoir maintenu son cycle menstruel normal dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude
- Aucune valeur hématologique ou chimique sérique anormale cliniquement significative. Test de grossesse sérique négatif pour les sujets féminins non ménopausés depuis au moins un an ou chirurgicalement incapables de procréer (hystérectomie ou ligature des trompes)
Critère d'exclusion:
- Pas de maladie hématologique primaire
- Aucune maladie / dysfonctionnement cliniquement significatif des systèmes cardiovasculaire (Classification NYHA II-IV), neurologique (cérébral), pulmonaire, endocrinien, gastro-intestinal ou génito-urinaire, qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de maladie thrombovasculaire événement, compromettre la capacité du sujet à répondre à la thérapie r-HuEPO, ou autrement altérer sa capacité à participer à cette étude
- Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP)
- Aucun sujet devant recevoir une anticoagulation pharmacologique périopératoire (p. ex., coumadin, héparine, lovenox, aspirine/AAS)
- Aucun sujet interdit de recevoir des transfusions sanguines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'incidence de TVP telle que déterminée par l'imagerie duplex à flux de couleur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Incidence des TVE ; Proportion de sujets achevés recevant des transfusions allogéniques de globules rouges ; Modification de l'hémoglobine et de l'hématocrite entre le départ et la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1998
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004621
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