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Uno studio per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'epoetina alfa (PROCRIT) somministrata in fase perioperatoria rispetto allo standard di cura nella conservazione del sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale maggiore elettiva (studio SPINE)

8 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'epoetina alfa (PROCRIT) somministrata nel perioperatorio rispetto allo standard di cura nella conservazione del sangue nei soggetti sottoposti a chirurgia spinale maggiore elettiva

Questo studio è progettato per indagare l'incidenza di trombosi venosa profonda nei pazienti che ricevono un regime perisurgico di epoetina alfa (PROCRIT®) rispetto ai pazienti che ricevono standard di gestione della conservazione del sangue di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è dimostrare che non vi è alcun rischio aggiuntivo clinicamente importante di trombosi venosa profonda (TVP) nella chirurgia della colonna vertebrale negli adulti utilizzando un regime perisurgico di epoetina alfa (PROCRIT®) rispetto allo standard di cura per la conservazione del sangue. La chirurgia della colonna vertebrale è stata selezionata come popolazione da studiare perché la terapia anticoagulante non viene sempre somministrata in associazione a questo tipo di intervento chirurgico. Inoltre, sarà studiata l'efficacia dell'epoetina alfa (PROCRIT®) nel proteggere i pazienti dal ricevere trasfusioni di globuli rossi allogenici durante le procedure spinali degli adulti. I pazienti programmati per chirurgia spinale elettiva, che accettano di partecipare allo studio e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale all'epoetina alfa (PROCRIT®) o allo standard di cura. Durante lo studio non deve essere somministrata alcuna terapia anticoagulante perioperatoria. L'ipotesi dello studio è che non vi sia un aumento del rischio di TVP nei pazienti sottoposti a trattamento perichirurgico con epoetina alfa (PROCRIT®). Epoetina alfa (PROCRIT®) 600U/kg somministrata una volta alla settimana per 3 settimane prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti programmati per chirurgia spinale elettiva (con un lead time minimo di 3 settimane) con significativa perdita di sangue perioperatoria prevista (2-4 unità di sangue)
  • Emoglobina >10 e <13 g/dL allo screening
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno un anno, chirurgicamente incapaci di procreare (isterectomia o legatura delle tube) o praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini o barriera e spermicida). Il soggetto dovrebbe continuare con lo stesso metodo per tutta la durata dello studio. Se un soggetto di sesso femminile sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite, deve aver mantenuto il suo normale ciclo mestruale entro i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Nessun valore ematologico o chimico sierico anomalo clinicamente significativo. Test di gravidanza su siero negativo per soggetti di sesso femminile non in menopausa da almeno un anno o chirurgicamente incapaci di procreare (isterectomia o legatura delle tube)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia ematologica primaria
  • Nessuna malattia/disfunzione clinicamente significativa del sistema cardiovascolare (classe di classificazione NYHA II-IV), neurologico (cerebrale), polmonare, endocrino, gastrointestinale o genitourinario, che secondo l'opinione dello sperimentatore esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di trombovascolare evento, compromettere la capacità del soggetto di rispondere alla terapia con r-HuEPO o compromettere in altro modo la sua capacità di partecipare a questo studio
  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)
  • Nessun soggetto che deve ricevere anticoagulanti farmacologici perioperatori (ad es. Coumadin, eparina, lovenox, aspirina/ASA)
  • Nessun soggetto a cui è vietato ricevere trasfusioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'incidenza di TVP determinata dall'imaging duplex del flusso di colore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di TVE; Proporzione di soggetti completati che ricevono trasfusioni di globuli rossi allogenici; Variazione dell'emoglobina e dell'ematocrito dal basale alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Ortho Biotech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004621

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