成人自閉症におけるディバルプロエクスナトリウムER

包含基準:

1. 自閉症スペクトラム障害の DSM-IV、ADI、または ADOS 基準を満たしている。
2. 18～65歳。
3. 外来患者として診察を受ける
4. 承認されたインフォームド・コンセントを提供する能力、または自閉症者に代わって承認された代理母の参加に同意する能力を実証する
5. 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、研究に参加する前に許容可能な避妊方法を使用し、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
6. 自閉症障害の臨床全体印象重症度スケール (CGI-AD) で少なくとも 4 点 (中等症) を獲得。
7. 被験者は、研究前の診断評価およびベースライン評価で次の基準を満たしています: OAS-M 6 (生のスコア)。
8. 対象者は、試験期間中安定した用量を継続しなければならないことを理解した上で、研究に参加する前の少なくとも3か月間、現在の向精神薬を安定した用量で服用している。 被験者が現在の投薬を徐々に減らすことを選択した場合、被験者は研究の精神科医によって注意深く監視され、研究を開始する前に2週間は投薬を中止しなければなりません。 さらに、被験者が現在、ディバルプロエクスナトリウムとの薬物相互作用が知られている薬剤を服用している場合、治療を受ける前に、研究対象の精神科医の監督の下でその薬剤の減量が行われます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の母親である被験者。 適切な避妊措置を講じていない、妊娠の可能性がある性的に活動的な女性。
2. 活動性てんかんまたは不安定てんかんのある被験者。
3. 以下の過去または現在の精神障害のいずれかを患っている被験者：統合失​​調症、統合失調感情障害、双極性障害、または器質性精神障害。
4. 深刻な自殺の危険性がある被験者。
5. -造血疾患または心血管疾患、膵炎、肝毒性、多嚢胞性卵巣症候群など、研究への参加が禁忌となる臨床的に重大なまたは不安定な医学的疾患を患っている被験者。
6. 脳炎、フェニルケトン尿症、結節性硬化症、脆弱X症候群、出生時の酸素欠乏症、異食症、神経線維腫症、伊東低メラノーシス、甲状腺機能低下症、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、母親の風疹の既往歴を報告している被験者。

7. 以下の病歴のある患者：

   • 胃腸、肝臓、腎臓、または現在薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる他の既知の状態。
   • 脳血管疾患または脳外傷
   • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症などの臨床的に重大な不安定内分泌疾患
   • 最近の病歴または何らかの悪性腫瘍の存在
   • 不安定な発作歴のある被験者は研究に参加できません。 ただし、ジバルプロエクスナトリウムまたは関連製剤（デパケンなど）以外の抗けいれん薬を安定用量で服用し、少なくとも 6 か月間発作のない被験者は、発作歴のある非投薬被験者とともに参加できます。少なくとも6か月間発作がないこと。 異常な脳波があるが臨床発作がない被験者も適格です。
8. 過去30日以内に主要臓器に対する明確な毒性の可能性が知られている薬物による治療を受けている
9. 臨床検査または身体検査で臨床的に重大な異常がある被験者。
10. -ジバルプロエクスナトリウムの使用に関連する過敏症または重度の副作用の病歴がある対象、またはその他のジバルプロエクスナトリウムの無効な以前の治療試験（6週間の血清レベルが50〜100μg/mlの範囲内）。
11. ディバルプロエクスナトリウムとの薬物相互作用が知られている薬剤を現在服用している患者（ベタミプロン、チャパラル、コレスチラミン、クラリスロマイシン、コンフリー、エトスクシミド、月見草、フェルバメート、ホスフェニトイン、ジャーマンダー、イチョウ、ジンブファン、カバ、メフロキン、パニペネム、ペニーロイヤル） 、プリミドン、リファンピン、リファペンチン、ジドブジン）を服用し、その薬の減量を拒否します。
12. すでにディバルプロエクスナトリウムによる治療を受けている被験者。
13. -器質的疾患または全身性疾患を患っている被験者、または治験薬の安全性の評価を混乱させる可能性がある、特に指定されていない治療的介入を必要とする患者。
14. 地理的に離れた地域に居住しており、臨床施設への交通機関を定期的に利用できない被験者。