双丙戊酸钠 ER 治疗成人自闭症

纳入标准：

1. 符合自闭症谱系障碍的 DSM-IV、ADI 或 ADOS 标准。
2. 18-65 岁。
3. 被视为门诊病人
4. 证明有能力提供授权的知情同意或同意由经批准的代理人代表自闭症患者参与
5. 有生育能力的性活跃女性必须使用可接受的节育方法，并且在进入研究之前血清妊娠试验呈阴性。
6. 在自闭症临床整体印象-严重程度量表 (CGI-AD) 中至少获得 4 分（中度不适）。
7. 受试者在研究前诊断评估和基线评估中符合以下标准：OAS-M 6（原始分数）。
8. 受试者在进入研究前至少服用稳定剂量的当前精神药物至少 3 个月，并了解在整个试验期间他们必须保持稳定剂量。 如果受试者选择逐渐减少他们目前的药物治疗，他们将受到研究精神科医生的密切监测，并且必须在开始研究前 2 周内停止用药。 此外，如果受试者目前正在服用已知与双丙戊酸钠有药物相互作用的药物，他/她将在接受治疗之前在研究精神病医生的监督下逐渐减少该药物的使用量。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳母亲的受试者。 未采取适当节育措施的有生育能力的性活跃妇女。
2. 患有活动性或不稳定癫痫症的受试者。
3. 患有以下任何一种过去或现在精神障碍的受试者：精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍或器质性精神障碍。
4. 有严重自杀风险的受试者。
5. 患有临床显着或不稳定的医学疾病的受试者将禁忌参与研究，包括造血或心血管疾病、胰腺炎、肝毒性和多囊卵巢综合征。
6. 受试者报告有脑炎病史、苯丙酮尿症、结节性硬化病、脆性 X 综合征、出生时缺氧、异食癖、神经纤维瘤病、伊藤黑素减少症、甲状腺功能减退症、杜氏肌营养不良症和母体风疹。

7. 有以下病史的患者：

   • 目前会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道、肝脏或肾脏或其他已知疾病。
   • 脑血管疾病或脑外伤
   • 有临床意义的不稳定内分泌失调，如甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进
   • 近期病史或存在任何形式的恶性肿瘤
   • 有不稳定癫痫病史的受试者不能参加该研究。 然而，使用除双丙戊酸钠或相关制剂（例如，depakene）以外的稳定剂量的抗惊厥药物至少 6 个月无癫痫发作的受试者可以参加，以及有癫痫发作史的非药物受试者至少 6 个月无癫痫发作。 脑电图异常但没有临床癫痫发作的受试者也符合条件。
8. 在过去 30 天内使用任何已知对主要器官有明确潜在毒性的药物进行治疗
9. 在实验室检查或身体检查中具有临床显着异常的受试者。
10. 具有与使用双丙戊酸钠相关的超敏反应或严重副作用史的受试者，或其他无效的双丙戊酸钠先前治疗试验（血清水平在 50-100 ug/ml 范围内，持续 6 周）。
11. 目前正在服用与双丙戊酸钠有已知药物相互作用的药物的受试者（倍他米隆、查帕拉尔、考来烯胺、克拉霉素、紫草、乙琥胺、月见草、非尔氨酯、磷苯妥英、锗、银杏、金不换、卡瓦、甲氟喹、帕尼培南、苯甲酰、扑米酮、利福平、利福喷丁和齐多夫定）并拒绝逐渐减量该药物。
12. 已经接受双丙戊酸钠治疗的受试者。
13. 患有任何器质性或全身性疾病的受试者或需要治疗干预的患者，未另行指定，这会混淆对研究药物安全性的评估。
14. 居住在偏远地理区域且无法定期前往临床机构的交通工具的受试者。