Divalproex Sodium ER aikuisten autismissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Täytä DSM-IV-, ADI- tai ADOS-kriteerit autismikirjon häiriölle.
2. Ikä 18-65.
3. Nähdä avohoidossa
4. Osoita kykyä antaa valtuutettu tietoinen suostumus tai suostumus hyväksytyn sijaisjäsenen osallistumiseen autistisen henkilön puolesta
5. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja saada negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
6. Pistemäärä vähintään 4 (kohtalaisen sairas) autistisen häiriön kliinisen vaikutelman ja vakavuuden asteikolla (CGI-AD).
7. Koehenkilö täyttää seuraavat kriteerit tutkimusta edeltävässä diagnostisessa arvioinnissa ja lähtötilanteen arvioinnissa: OAS-M 6 (raakapisteet).
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen nykyistä psykotrooppista lääkettään vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, sillä tiedolla, että heidän on pysyttävä vakaalla annoksella koko kokeen ajan. Jos koehenkilö päättää vähentää nykyisiä lääkitystään, tutkimuspsykiatri tarkkailee häntä tarkasti, ja hänen on oltava lääkkeetön 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Lisäksi, jos koehenkilö käyttää parhaillaan lääkettä, jolla on tunnettu lääkevuorovaikutus Divalproex Sodiumin kanssa, hänen lääkkeensä määrää vähennetään tutkimuspsykiatrin valvonnassa ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit. Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
2. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epästabiili epilepsia.
3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista menneistä tai nykyisistä mielenterveyshäiriöistä: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt.
4. Kohteet, jotka ovat vakavassa itsemurhariskissä.
5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle, mukaan lukien hematopoieettinen tai sydän- ja verisuonisairaus, haimatulehdus, maksatoksisuus ja munasarjojen monirakkulatauti.
6. Koehenkilöt, jotka raportoivat anamneesista enkefaliittia, fenyyliketonuriaa, mukulakalvontulehdusta, fragile X -oireyhtymää, synnytyksen aikaista anoksiaa, picaa, neurofibromatoosia, Iton hypomelanoosia, kilpirauhasen vajaatoimintaa, Duchennen lihasdystrofiaa ja äidin vihurirokkoa.

7. Potilaat, joilla on ollut seuraavia oireita:

   • maha-suolikanavassa, maksassa tai munuaisissa tai muut tunnetut tilat, jotka tällä hetkellä häiritsevät lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
   • aivoverisuonitauti tai aivovamma
   • kliinisesti merkittävä epästabiili endokriininen sairaus, kuten hypo- tai hypertyreoosi
   • lähihistoria tai minkäänlaisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
   • Koehenkilöt, joilla on epävakaa historia kouristuskohtauksia, eivät voi osallistua tutkimukseen. Osallistujat voivat kuitenkin osallistua henkilöt, jotka eivät ole saaneet kouristuskohtauksia vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella muita kouristuslääkkeitä kuin divalproex-natriumia tai vastaavia formulaatioita (esim. depakeenia), sekä lääkkeitä käyttämättömien potilaiden, joilla on ollut kouristuskohtauksia. kohtaukseton vähintään 6 kuukautta. Myös henkilöt, joilla on epänormaali EEG, mutta joilla ei ole kliinisiä kohtauksia, ovat kelvollisia.
8. Hoito edellisten 30 päivän aikana millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään olevan myrkyllinen merkittävälle elimelle
9. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriokokeissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
10. Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä tai vakavia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät divalproex-natriumin käyttöön, tai jokin muu tehoton aikaisempi divalproeksinatriumin terapeuttinen tutkimus (seerumitasot välillä 50-100 ug/ml 6 viikon ajan).
11. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkettä, jolla on tunnettu lääkevuorovaikutus Divalproex Sodiumin kanssa (beetamiproni, chaparral, kolestyramiini, klaritromysiini, raunioyrtti, etosuksimidi, helokki, felbamaatti, fosfenytoiini, germander, ginkgo, jin bu huan, kava, meflokiini, pennyypenyne , primidoni, rifampiini, rifapentiini ja tsidovudiini) ja kieltäytyvät vähentämästä kyseistä lääkettä.
12. Potilaat, joita jo hoidetaan Divalproex Sodiumilla.
13. Koehenkilöt, joilla on jokin orgaaninen tai systeeminen sairaus tai potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista interventiota, jota ei ole erikseen määritelty ja joka vaikeuttaisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
14. Koehenkilöt, jotka asuvat syrjäisellä maantieteellisellä alueella ja joilla ei ole säännöllistä pääsyä kliiniseen laitokseen.