Divalproex Sodium ER i voksenautisme

Inklusjonskriterier:

1. Møt DSM-IV-, ADI- eller ADOS-kriteriene for autismespekterforstyrrelse.
2. Alder 18-65.
3. Bli sett på som polikliniske pasienter
4. Demonstrere kapasitet til å gi autorisert informert samtykke eller gi samtykke til deltakelse fra en godkjent surrogat på vegne av den autistiske personen
5. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode og ha en negativ serumgraviditetstest før de deltar i studien.
6. Poeng minst 4 (moderat syk) på Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD).
7. Forsøkspersonen oppfyller følgende kriterier ved diagnostisk vurdering og baselinevurdering før studien: OAS-M 6 (råskåre).
8. Personer på en stabil dose av deres nåværende psykotrope medisin i minst 3 måneder før de går inn i studien, med den forståelse at de må holde seg på en stabil dose gjennom hele studien. Hvis en forsøksperson velger å trappe ned sine nåværende medisiner, vil de bli nøye overvåket av studiepsykiateren og må være medisinfrie i 2 uker før studiestart. I tillegg, hvis en forsøksperson for øyeblikket tar en medisin med en kjent medikamentinteraksjon med Divalproex Sodium, vil han/hun bli redusert med denne medisinen under tilsyn av studiepsykiateren før han/hun gjennomgår behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som er gravide eller ammende. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak.
2. Personer med aktiv eller ustabil epilepsi.
3. Personer med noen av følgende tidligere eller nåværende psykiske lidelser: schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller organiske psykiske lidelser.
4. Personer som er en alvorlig selvmordsrisiko.
5. Personer med klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom som ville kontraindisere deltakelse i studien, inkludert hematopoetisk eller kardiovaskulær sykdom, pankreatitt, levertoksisitet og polycystisk ovariesyndrom.
6. Personer som rapporterer historie med encefalitt, fenylketonuri, tuberøs schelrose, fragilt X-syndrom, anoksi under fødsel, pica, nevrofibromatose, hypomelanose av Ito, hypotyreose, Duchenne muskeldystrofi og røde hunder hos mor.

7. Pasienter med historie med følgende:

   • gastrointestinal, lever eller nyre, eller andre kjente tilstander som for tiden vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
   • cerebrovaskulær sykdom eller hjernetraume
   • klinisk signifikant ustabil endokrin lidelse, slik som hypo- eller hypertyreose
   • nyere historie eller tilstedeværelse av noen form for malignitet
   • Personer med en ustabil historie med anfall kan ikke delta i studien. Imidlertid kan forsøkspersoner som har vært anfallsfrie i minst 6 måneder på en stabil dose av antikonvulsiv medisin enn divalproex-natrium eller relaterte formuleringer (f.eks. depakene) delta, sammen med ikke-medisinerte forsøkspersoner med en historie med anfall som har vært utsatt for anfall. anfallsfri i minst 6 måneder. Personer med unormalt EEG men ingen kliniske anfall er også kvalifisert.
8. Behandling i løpet av de siste 30 dagene med ethvert medikament som er kjent for et veldefinert potensial for toksisitet til et større organ
9. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester eller fysisk undersøkelse.
10. Personer med en historie med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger assosiert med bruk av divalproexnatrium, eller annen ineffektiv tidligere terapeutisk utprøving av divalproexnatrium (serumnivåer innenfor området 50-100 ug/ml i 6 uker).
11. Personer som for tiden tar en medisin med en kjent medikamentinteraksjon med Divalproex Sodium (betamipron, chaparral, kolestyramin, klaritromycin, comfrey, etosuksimid, nattlysol, felbamat, fosfenytoin, germander, ginkgo, jin bu huan, kava, mefloquine, panyroyenem , primidon, rifampin, rifapentin og zidovudin) og nekter å trappe ned på den medisinen.
12. Pasienter som allerede behandles med Divalproex Sodium.
13. Personer med en hvilken som helst organisk eller systemisk sykdom eller pasienter som krever en terapeutisk intervensjon, ikke spesifisert på annen måte, som ville forvirre evalueringen av sikkerheten til studiemedisinen.
14. Forsøkspersoner som bor i et avsidesliggende geografisk område som ikke har regelmessig tilgang til transport til det kliniske anlegget.