Divalproato de sódio ER no autismo adulto

Critério de inclusão:

1. Atende aos critérios do DSM-IV, ADI ou ADOS para transtorno do espectro autista.
2. Idade 18-65.
3. Ser vistos como pacientes ambulatoriais
4. Demonstrar capacidade para fornecer consentimento informado autorizado ou fornecer consentimento para a participação de um substituto aprovado em nome do indivíduo autista
5. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez com soro negativo antes de entrar no estudo.
6. Marque pelo menos 4 (moderadamente doente) na Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global para Transtorno Autista (CGI-AD).
7. O sujeito atende aos seguintes critérios na avaliação diagnóstica pré-estudo e na avaliação inicial: OAS-M 6 (pontuações brutas).
8. Indivíduos em uma dose estável de sua medicação psicotrópica atual por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo, com o entendimento de que devem permanecer em uma dose estável durante todo o estudo. Se um sujeito optar por diminuir seus medicamentos atuais, ele será monitorado de perto pelo psiquiatra do estudo e deverá ficar sem medicação por 2 semanas antes do início do estudo. Além disso, se um indivíduo estiver tomando um medicamento com uma interação medicamentosa conhecida com Divalproato de Sódio, ele/ela será retirado gradualmente desse medicamento sob a supervisão do psiquiatra do estudo antes de se submeter ao tratamento.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estão usando medidas adequadas de controle de natalidade.
2. Indivíduos com epilepsia ativa ou instável.
3. Indivíduos com qualquer um dos seguintes transtornos mentais passados ​​ou presentes: esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtornos mentais orgânicos.
4. Indivíduos que apresentam sério risco de suicídio.
5. Indivíduos com doença clinicamente significativa ou instável que contra-indicaria a participação no estudo, incluindo doença hematopoiética ou cardiovascular, pancreatite, toxicidade hepática e síndrome dos ovários policísticos.
6. Indivíduos relatando história de encefalite, fenilcetonúria, escarrose tuberosa, síndrome do X frágil, anóxia durante o parto, pica, neurofibromatose, hipomelanose de Ito, hipotireoidismo, distrofia muscular de Duchenne e rubéola materna.

7. Pacientes com história do seguinte:

   • gastrointestinais, hepáticas ou renais, ou outras condições conhecidas que irão interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
   • doença cerebrovascular ou trauma cerebral
   • distúrbio endócrino instável clinicamente significativo, como hipo ou hipertireoidismo
   • história recente ou presença de qualquer forma de malignidade
   • Indivíduos com histórico instável de convulsões não podem participar do estudo. No entanto, indivíduos sem crises por pelo menos 6 meses em uma dose estável de medicação anticonvulsivante diferente de divalproato de sódio ou formulações relacionadas (por exemplo, depakene) podem participar, juntamente com indivíduos não medicados com histórico de convulsões que foram livre de crises por pelo menos 6 meses. Indivíduos com EEG anormal, mas sem convulsões clínicas, também são elegíveis.
8. Tratamento nos últimos 30 dias com qualquer medicamento conhecido por um potencial bem definido de toxicidade para um órgão importante
9. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais ou exame físico.
10. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou efeitos colaterais graves associados ao uso de divalproato de sódio, ou outro ensaio terapêutico anterior ineficaz de divalproato de sódio (níveis séricos dentro da faixa de 50-100 ug/ml por 6 semanas).
11. Indivíduos que estão atualmente tomando um medicamento com uma interação medicamentosa conhecida com Divalproato de sódio (betamipron, chaparral, colestiramina, claritromicina, confrei, etossuximida, prímula, felbamato, fosfenitoína, alemão, ginkgo, jin bu huan, kava, mefloquina, panipenem, poejo primidona, rifampicina, rifapentina e zidovudina) e se recusam a diminuir essa medicação.
12. Indivíduos que já estão sendo tratados com Divalproato de Sódio.
13. Indivíduos com qualquer doença orgânica ou sistêmica ou pacientes que necessitem de uma intervenção terapêutica, não especificada de outra forma, que possa confundir a avaliação da segurança da medicação do estudo.
14. Indivíduos que residem em uma área geográfica remota que não têm acesso regular a transporte para as instalações clínicas.